Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Portekizce
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
fumarato de fesoterodina
Pfizer Europe MA EEIG
G04BD11
fesoterodine
Urologia
Bexiga urinária, hiperativa
Tratamento dos sintomas (aumento da frequência urinária e / ou urgência e / ou incontinência de urgência) que pode ocorrer em pacientes com síndrome da hipertrofia hiperactiva.
Revision: 27
Autorizado
2007-04-20
31 B. FOLHETO INFORMATIVO 32 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TOVIAZ 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA TOVIAZ 8 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA fumarato de fesoterodina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é TOVIAZ e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar TOVIAZ 3. Como tomar TOVIAZ 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar TOVIAZ 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TOVIAZ E PARA QUE É UTILIZADO TOVIAZ contém uma substância ativa denominada fumarato de fesoterodina e é um tratamento denominado antimuscarínico, que reduz a atividade da bexiga hiperativa e é utilizado em adultos para o tratamento de sintomas. TOVIAZ trata os sintomas da bexiga hiperativa tais como não ser capaz de controlar quando esvazia a bexiga (a denominada incontinência de urgência) necessitar repentinamente de esvaziar a bexiga (a denominada urgência) ter de esvaziar a bexiga mais frequentemente do que o habitual (o denominado aumento da frequência urinária) 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TOVIAZ NÃO TOME TOVIAZ: - se tem alergia à fesoterodina, ao amendoim ou à soja ou a qualquer outro componente de TOVIAZ (indicados na secção 6) (ver secção 2, “TOVIAZ contém lactose e óleo de soja”) - se não for capaz de esvaziar completamente a bexiga (retenção Urinária) - se o estômago se esvaziar lentamente (reten Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO TOVIAZ 4 mg comprimidos de libertação prolongada TOVIAZ 8 mg comprimidos de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA TOVIAZ 4 mg comprimidos Cada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de fumarato de fesoterodina equivalente a 3,1 mg de fesoterodina. TOVIAZ 8 mg comprimidos Cada comprimido de libertação prolongada contém 8 mg de fumarato de fesoterodina equivalente a 6,2 mg de fesoterodina. Excipientes com efeito conhecido _TOVIAZ 4 mg comprimidos_ Cada comprimido de libertação prolongada de 4 mg contém 0,525 mg de lecitina de soja e 91,125 mg de lactose. _TOVIAZ 8 mg comprimidos_ Cada comprimido de libertação prolongada de 8 mg contém 0,525 mg de lecitina de soja e 58,125 mg de lactose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido de libertação prolongada. TOVIAZ 4 mg comprimidos Os comprimidos de 4 mg são azuis-claros, ovais, biconvexos, revestidos por película e num dos lados têm gravado as letras ‘FS’. TOVIAZ 8 mg comprimidos Os comprimidos de 8 mg são azuis, ovais, biconvexos, revestidos por película e num dos lados têm gravado as letras ‘FT’. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS TOVIAZ é indicado em adultos no tratamento dos sintomas (aumento da frequência e/ou urgência urinária e/ou incontinência de urgência) que possam ocorrer na síndrome de bexiga hiperativa. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Adultos (incluindo idosos)_ A dose inicial recomendada é de 4 mg uma vez por dia. Com base na resposta individual, a dose pode ser aumentada para 8 mg uma vez por dia. A dose diária máxima é de 8 mg. 3 O efeito total do tratamento foi observado entre a 2ª e 8ª semana. Consequentemente, após 8 semanas de tratamento é recomendado reavaliar a eficácia para o doente individual. Em indivíduos com as funções renal e hepática normais a receberem tratamento concomitante com potentes inibid Belgenin tamamını okuyun