Toviaz

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Toviaz
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Toviaz
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Urologia
  • Терапевтична област:
  • Bexiga urinária, hiperativa
  • Терапевтични показания:
  • Tratamento dos sintomas (aumento da frequência urinária e / ou urgência e / ou incontinência de urgência) que pode ocorrer em pacientes com síndrome da hipertrofia hiperactiva.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 23

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000723
  • Дата Оторизация:
  • 20-04-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000723
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

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United Kingdom

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www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/84670/2012

EMEA/H/C/000723

Resumo do EPAR destinado ao público

Toviaz

fesoterodina

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Toviaz. O seu objetivo

é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento

a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem

como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Toviaz.

O que é o Toviaz?

O Toviaz é um medicamento que contém a substância ativa fesoterodina. Encontra-se disponível na

forma de comprimidos de libertação prolongada de 4 mg e de 8 mg. “Libertação prolongada” significa

que a fesoterodina se vai libertando lentamente do comprimido, ao longo de várias horas.

Para que é utilizado o Toviaz?

O Toviaz é utilizado em adultos com síndrome da bexiga hiperativa para tratamento dos sintomas da

doença: aumento da frequência urinária (necessidade de urinar frequentemente), urgência urinária

(necessidade repentina de urinar) e incontinência de urgência (falta de controlo da micção).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Toviaz?

A dose inicial recomendada de Toviaz é de 4 mg uma vez por dia. Os comprimidos devem ser

engolidos inteiros, com um copo de água, não devendo ser mastigados. O efeito total é sentido,

normalmente, após duas a oito semanas de tratamento. Com base na resposta individual, a dose pode

ser aumentada para 8 mg por dia.

Pode ser necessário ajustar a dose de Toviaz, ou mesmo excluir o uso do medicamento, em doentes

com problemas de rins ou do fígado, em especial se estiverem simultaneamente a tomar inibidores do

CYP3A4, um grupo de medicamentos que pode afetar a forma como o Toviaz é degradado no

organismo. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também

parte do EPAR).

Como funciona o Toviaz?

A substância ativa do Toviaz, a fesoterodina, tem um efeito anticolinérgico. Bloqueia determinados

recetores no organismo: os recetores muscarínicos. Na bexiga, isto provoca o relaxamento dos

músculos que empurram a urina para fora da bexiga, aumentando assim a sua capacidade e alterando

a forma como os músculos da bexiga se contraem quando esta se enche. Isto contribui para que o

Toviaz previna a micção involuntária.

Como foi estudado o Toviaz?

Os dois estudos principais incluíram 1964 doentes com síndrome da bexiga hiperativa e compararam o

Toviaz (4 ou 8 mg por dia) com um placebo (tratamento simulado). Um dos estudos comparou

também o Toviaz com a tolterodina (outro medicamento utilizado na síndrome da bexiga hiperativa). O

principal parâmetro de eficácia foi a mudança no número de vezes que os doentes necessitaram de

urinar num período de 24 horas após um tratamento de 12 semanas.

Qual o benefício demonstrado pelo Toviaz durante os estudos?

O Toviaz foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como a tolterodina na redução do número de

micções num período de 24 horas. Antes do tratamento, os doentes tinham necessidade de urinar

cerca de 12 vezes em 24 horas. Este número foi reduzido em 1,74 e 1,86 com a dose de 4 mg de

Toviaz e em 1,94 com a dose de 8 mg. Nos doentes que receberam o placebo e tolterodina

observaram-se reduções de 1,02 e 1,69, respetivamente.

Qual é o risco associado ao Toviaz?

O efeito secundário mais frequente associado ao Toviaz (observado em mais de 1 em cada 10 doentes)

é boca seca. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Toviaz,

consulte o Folheto Informativo.

O Toviaz é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à fesoterodina, a

qualquer outro componente do medicamento, ao amendoim ou à soja. O Toviaz é ainda contraindicado

em doentes com:

retenção urinária (dificuldade em urinar);

retenção gástrica (o estômago não se esvazia adequadamente);

glaucoma de ângulo fechado não controlado (pressão ocular aumentada, ainda que tratada);

miastenia grave (doença neurológica que provoca debilidade muscular);

insuficiência hepática grave (doença do fígado grave);

colite ulcerosa grave (inflamação grave do cólon que causa ulceração e hemorragia);

megacólon tóxico (complicação muito grave da colite).

O Toviaz é contraindicado em doentes com doença do fígado moderada ou doença dos rins moderada a

grave em simultâneo com medicamentos inibidores do CYP3A4. Exemplos desses fármacos são o

cetoconazol e o itraconazol (utilizados para infeções por fungos), o atazanivir, o indinavir, o nelfinavir,

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o ritonavir e o saquinavir (medicamentos utilizados em doentes VIH-positivos), a claritromicina e a

telitromicina (antibióticos) e a nefazodona (utilizada no tratamento da depressão).

Por que foi aprovado o Toviaz?

O CHMP concluiu que os benefícios do Toviaz são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão

de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Outras informações sobre o Toviaz

Em 20 de abril de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o medicamento Toviaz.

O EPAR completo sobre o Toviaz pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Para mais

informações sobre o tratamento com o Toviaz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou

contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

TOVIAZ 4 mg Comprimidos de libertação prolongada

TOVIAZ 8 mg Comprimidos de libertação prolongada

fumarato de fesoterodina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é TOVIAZ e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar TOVIAZ

Como tomar TOVIAZ

Efeitos secundários possíveis

Como conservar TOVIAZ

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é TOVIAZ e para que é utilizado

TOVIAZ contém uma substância ativa denominada fumarato de fesoterodina e é um tratamento

denominado antimuscarínico, que reduz a atividade da bexiga hiperativa e é utilizado em adultos para

o tratamento de sintomas.

TOVIAZ trata os sintomas da bexiga hiperativa tais como

não ser capaz de controlar quando esvazia a bexiga (a denominada incontinência de urgência)

necessitar repentinamente de esvaziar a bexiga (a denominada urgência)

ter de esvaziar a bexiga mais frequentemente do que o habitual (o denominado aumento da

frequência urinária)

2.

O que precisa de saber antes de tomar TOVIAZ

Não tome TOVIAZ:

se tem alergia à fesoterodina, ao amendoim ou à soja ou a qualquer outro componente de

TOVIAZ (indicados na secção 6) (ver secção 2, “TOVIAZ contém lactose e óleo de soja”)

se não for capaz de esvaziar completamente a bexiga (retenção Urinária)

se o estômago se esvaziar lentamente (retenção gástrica)

se tiver uma doença ocular denominada glaucoma de ângulo fechado (pressão elevada no olho)

que não esteja controlada

se tiver uma fraqueza excessiva dos músculos (miastenia grave)

se tiver ulceração e inflamação do cólon (colite ulcerosa grave)

se tiver dilatação anormal ou distensão do cólon (megacólon tóxico)

se tiver problemas graves no fígado

se tiver problemas nos rins ou problemas moderados a graves no fígado e estiver a tomar

medicamentos que contenham alguma das seguintes substâncias ativas: itraconazol ou

cetoconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir

ou nelfinavir (medicamentos antivirais para tratar o VIH), claritromicina ou telitromicina

(utilizados para tratar infeções bacterianas) e nefazodona (utilizado para tratar a depressão)

Advertências e precauções

Fesoterodina nem sempre pode ser adequada para si. Fale com o seu médico antes de tomar TOVIAZ

se algum dos pontos mencionados de seguida se aplicar a si:

se tiver dificuldades em esvaziar completamente a bexiga (por exemplo devido ao aumento de

volume da próstata)

se já sentiu uma diminuição nos movimentos intestinais ou se sofrer de prisão de ventre grave

se estiver a ser tratado a uma doença ocular denominada glaucoma de ângulo fechado

se tiver problemas graves nos rins ou fígado, o seu médico poderá ter de ajustar a sua dose

se tiver uma doença denominada neuropatia do sistema nervoso autónomo na qual você observa

sintomas tais como alterações na pressão arterial, ou perturbações nas funções intestinal ou

sexual

se tiver uma doença gastrointestinal que afete a passagem e/ou digestão dos alimentos

se tiver azia ou necessidade de arrotar.

se tiver uma infeção do trato urinário, o seu médico poderá necessitar de prescrever alguns

antibióticos

Problemas cardíacos: Fale com o seu médico se sofrer de algumas das seguintes condições:

tiver um ECG (gráfico dos batimentos cardíacos) irregular conhecido como prolongamento do

intervalo QT ou estiver a tomar algum medicamento conhecido por causar este prolongamento

tiver uma taxa de batimento cardíaco fraco (bradicardia)

sofrer de uma doença cardíaca como isquémia do miocárdio (insuficiente fornecimento do

sangue ao músculo cardíaco), batimento cardíaco irregular ou insuficiência cardíaca

tiver hipocalémia, a qual se manifesta por níveis invulgarmente baixos de potássio no seu

sangue.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, dado que ainda

está por determinar se funcionará e se será seguro para eles.

Outros medicamentos e TOVIAZ

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos. O seu médico informá-lo-á se pode tomar TOVIAZ com outros

medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos da lista abaixo. A toma ao mesmo

tempo com a fesoterodina pode potenciar efeitos secundários tais como secura da boca, prisão de

ventre, dificuldade em esvaziar completamente a bexiga ou sonolência, ou fazer com que ocorram

mais frequentemente.

medicamentos que contêm a substância ativa amantadina (para o tratamento da Doença de

Parkinson).

alguns medicamentos utilizados para melhorar a motilidade gastrointestinal ou aliviar as cãibras

ou espasmos estomacais e prevenir os enjoos em viagem, como os medicamentos que contêm

metoclopramida.

alguns medicamentos utilizados para tratar doenças psiquiátricas, como antidepressivos e

neurolépticos.

Informe também o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

medicamentos que contêm algumas das seguintes substâncias ativas podem aumentar a

decomposição química da fesoterodina e assim diminuir o seu efeito: hipericão (medicamento à

base de plantas), rifampicina (utilizada no tratamento antibacteriano), carbamazepina, fenitoína

e fenobarbital (utilizados, entre outros, para o tratamento da epilepsia).

medicamentos que contêm algumas das seguintes substâncias ativas podem aumentar os níveis

sanguíneos da fesoterodina: itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infeções

fúngicas), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir ou nelfinavir (medicamentos antivirais

para tratar o VIH), claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas),

nefazodona (utilizados para tratar a depressão), fluoxetina ou paroxetina (utilizadas para tratar a

depressão ou ansiedade), bupropiona (utilizada para deixar de fumar ou para tratar a depressão),

quinidina (utilizada para tratar arritmias) e cinacalcet (utilizada para tratar o

hiperparatiroidismo).

medicamentos que contêm a substância ativa metadona ( utilizado no tratamento de dor grave e

depêndencias).

Gravidez e amamentação

Não deve tomar TOVIAZ se estiver grávida, uma vez que se desconhecem os efeitos da fesoterodina

na gravidez e no feto.

Desconhece-se se a fesoterodina é excretada no leite materno; consequentemente, não amamente

durante o tratamento com TOVIAZ.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

TOVIAZ pode provocar visão desfocada, tonturas e sonolência. Se sentir um destes efeitos, não

conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

TOVIAZ contém lactose e óleo de soja

TOVIAZ contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,

contacte-o antes de tomar este medicamento.

TOVIAZ contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou à soja, não tome este medicamento.

3.

Como tomar TOVIAZ

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial recomendada de TOVIAZ é um comprimido de 4 mg por dia. Com base na sua resposta

ao medicamento, o seu médico poderá prescrever uma dose mais elevada; um comprimido de 8 mg por

dia.

Deve engolir o seu comprimido inteiro com um copo de água. Não mastigue o comprimido. TOVIAZ

pode ser tomado com ou sem alimentos.

Para ajudar a recordar-se de tomar o seu medicamento, pode achar mais fácil tomá-lo sempre à mesma

hora do dia.

Se tomar mais TOVIAZ do que deveria

Se tiver tomado mais comprimidos do que lhe disseram para tomar, ou se outra pessoa tomar

acidentalmente os seus comprimidos, consulte de imediato o seu médico ou dirija-se ao hospital.

Mostre-lhes a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar TOVIAZ

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, tome-o logo que se lembre, mas não tome mais do

que um comprimido por dia. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se

esqueceu de tomar.

Se parar de tomar TOVIAZ

Não pare de tomar TOVIAZ sem falar com o seu médico, uma vez que os seus sintomas de bexiga

hiperativa podem voltar ou piorar quando deixar de tomar TOVIAZ.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves

Reações alérgicas graves, incluindo angioedema, ocorreram raramente Se ocorrer inchaço da face,

boca ou garganta, deve interromper a toma de TOVIAZ e contactar imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Pode ficar com a boca seca. Este efeito é geralmente ligeiro ou moderado. Tal pode levar a um risco

elevado de cáries dentárias. Consequentemente, deve lavar os dentes regularmente duas vezes por dia

e em caso de dúvida consulte um dentista.

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

olhos secos

prisão de ventre

problemas na digestão de alimentos (dispepsia)

esforço ou dor ao esvaziar a bexiga (disúria)

tonturas

dor de cabeça

dor de estômago

diarreia

sensação de enjoo (náuseas)

dificuldades em adormecer (insónia)

garganta seca

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

infeção das vias urinárias

sonolência

distorção do paladar (disgeusia)

vertigens

erupção na pele

pele seca

comichão

sensação desconfortável no estômago

gases (flatulência)

dificuldade em esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária)

atraso na passagem da urina (hesitação urinária)

cansaço extremo (fadiga)

aumento do batimento cardíaco (taquicardia)

palpitações

problemas no fígado

tosse

secura nasal

dor de garganta

refluxo ácido no estômago

visão turva

Raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)

urticária

confusão

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar TOVIAZ

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister

após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 ºC.

Conservar na embalagem de origem de modo a proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de TOVIAZ

A substância ativa é o fumarato de fesoterodina.

TOVIAZ 4 mg

Cada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de fumarato de fesoterodina, equivalente a

3,1 mg de Fesoterodina.

TOVIAZ 8 mg

Cada comprimido de libertação prolongada contém 8 mg de fumarato de fesoterodina, equivalente a

6,2 mg de Fesoterodina.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: xilitol, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, hipromelose,

dibehenato de glicerol, talco.

Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol (3350), talco, lecitina de soja,

laca de alumínio de carmim índigo (E132).

Qual o aspeto de TOVIAZ e conteúdo da embalagem

TOVIAZ 4 mg comprimidos de libertação prolongada são azuis-claros, ovais, com uma curvatura para

fora de ambos os lados, revestidos por película e com a gravação das letras ‘FS’ de um dos lados.

TOVIAZ 8 mg comprimidos de libertação prolongada são azuis, ovais, com uma curvatura para fora

de ambos os lados, revestidos por película e com a gravação das letras ‘FT’ de um dos lados.

TOVIAZ está disponível em embalagens blister de 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 e 100 comprimidos de

libertação prolongada. TOVIAZ está também disponível em frascos de HDPE de 30 e 90

comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Fabricante:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Alemanha

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel:1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 81 7690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.