Toviaz 4 mg

Ülke: Norveç

Dil: Norveççe

Kaynak: Statens legemiddelverk

Aktif bileşen:

Fesoterodinfumarat

Mevcut itibaren:

Farmagon

ATC kodu:

G04BD11

INN (International Adı):

Fesoterodinfumarat

Doz:

4 mg

Farmasötik formu:

Depottablett

Paketteki üniteler:

Blisterpakning 84 stk

Reçete türü:

C

Yetkilendirme durumu:

Markedsført

Yetkilendirme tarihi:

2012-09-15

Ürün özellikleri

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
TOVIAZ 4 mg depottabletter
TOVIAZ 8 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
TOVIAZ 4 mg tabletter
Hver depottablett inneholder fesoterodinfumarat 4 mg som tilsvarer 3,1
mg fesoterodin.
TOVIAZ 8 mg tabletter
Hver depottablett inneholder fesoterodinfumarat 8 mg som tilsvarer 6,2
mg fesoterodin.
Hjelpestoffer med kjent effekt
_TOVIAZ 4 mg tabletter_
Hver 4 mg depottablett inneholder 0,525 mg soyalecitin og 91,125 mg
laktose.
_TOVIAZ 8 mg tabletter_
Hver 8 mg depottablett inneholder 0,525 mg soyalecitin og 58,125 mg
laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depottablett.
TOVIAZ 4 mg tabletter
4 mg tabletter er lyseblå, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte og preget
med bokstavene ”FS” på den ene
siden.
TOVIAZ 8 mg tabletter
8 mg tabletter er blå, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte og preget med
bokstavene ”FT” på den ene
siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
TOVIAZ er indisert til voksne for symptomatisk behandling av
urgeinkontinens og/eller hyppig
vannlating og økt vannlatingstrang som kan forekomme ved overaktiv
blære.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne (inkludert eldre)_
Anbefalt startdose er 4 mg én gang daglig. Basert på individuell
respons kan dosen økes til 8 mg én
gang daglig. Maksimal daglig dose er 8 mg.
Fullstendig behandlingseffekt er sett etter 2 til 8 uker. Derfor bør
virkningen hos den enkelte pasient
evalueres etter 8 ukers behandling.
3
Hos pasienter med normal nyre- og leverfunksjon, og som får samtidig
behandling med potent
CYP3A4-hemmer, bør den maksimale daglige dosen av TOVIAZ være 4 mg
én gang daglig (se pkt.
4.5).
Spesielle populasjoner
_Nedsatt nyre- og leverfunksjon_
Følgende tabell viser daglig doseringsanbefaling for pasienter med
nedsatt nyre- eller leverfunksjon
under fravær og nærvær av moderate og potente CYP3A4-hemmere (se
pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.2).
Moderate
(3)
eller potente
(4)
CYP3A4-hemmere
Ingen
Moderat
Potent
Nedsatt
n