Nchi: Norwe
Lugha: Kinorwe
Chanzo: Statens legemiddelverk
Fesoterodinfumarat
Farmagon
G04BD11
Fesoterodinfumarat
4 mg
Depottablett
Blisterpakning 84 stk
C
Markedsført
2012-09-15
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN TOVIAZ 4 mg depottabletter TOVIAZ 8 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING TOVIAZ 4 mg tabletter Hver depottablett inneholder fesoterodinfumarat 4 mg som tilsvarer 3,1 mg fesoterodin. TOVIAZ 8 mg tabletter Hver depottablett inneholder fesoterodinfumarat 8 mg som tilsvarer 6,2 mg fesoterodin. Hjelpestoffer med kjent effekt _TOVIAZ 4 mg tabletter_ Hver 4 mg depottablett inneholder 0,525 mg soyalecitin og 91,125 mg laktose. _TOVIAZ 8 mg tabletter_ Hver 8 mg depottablett inneholder 0,525 mg soyalecitin og 58,125 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depottablett. TOVIAZ 4 mg tabletter 4 mg tabletter er lyseblå, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte og preget med bokstavene ”FS” på den ene siden. TOVIAZ 8 mg tabletter 8 mg tabletter er blå, ovale, bikonvekse, filmdrasjerte og preget med bokstavene ”FT” på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER TOVIAZ er indisert til voksne for symptomatisk behandling av urgeinkontinens og/eller hyppig vannlating og økt vannlatingstrang som kan forekomme ved overaktiv blære. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne (inkludert eldre)_ Anbefalt startdose er 4 mg én gang daglig. Basert på individuell respons kan dosen økes til 8 mg én gang daglig. Maksimal daglig dose er 8 mg. Fullstendig behandlingseffekt er sett etter 2 til 8 uker. Derfor bør virkningen hos den enkelte pasient evalueres etter 8 ukers behandling. 3 Hos pasienter med normal nyre- og leverfunksjon, og som får samtidig behandling med potent CYP3A4-hemmer, bør den maksimale daglige dosen av TOVIAZ være 4 mg én gang daglig (se pkt. 4.5). Spesielle populasjoner _Nedsatt nyre- og leverfunksjon_ Følgende tabell viser daglig doseringsanbefaling for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon under fravær og nærvær av moderate og potente CYP3A4-hemmere (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.2). Moderate (3) eller potente (4) CYP3A4-hemmere Ingen Moderat Potent Nedsatt n Soma hati kamili