Tostran 20 mg/g gel

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

TESTOSTERON

Mevcut itibaren:

Abacus Medicine A/S

ATC kodu:

G03BA03

INN (International Adı):

testosterone

Doz:

20 mg/g

Farmasötik formu:

gel

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Ürün özellikleri

22. JUNI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOSTRAN, GEL 20 MG/G (ABACUS)
0.
D.SP.NR.
23202
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tostran, 20 mg/g Gel.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ét gram gel indeholder 20 mg testosteron. Ét tryk på beholderens
stempel giver 0,5 g gel,
som indeholder 10 mg testosteron.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Ét gram gel indeholder 1 mg butylhydroxytoluen.
Ét gram gel indeholder 350 mg propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gel. (Abacus)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling ved mandlig hypogonadisme, hvor
testosteronmangel er bekræftet
af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne og ældre mænd
Den anbefalede initialdosis af Tostran er 3 g gel (60 mg testosteron),
der påføres én gang
dagligt på omtrent samme tidspunkt om morgenen. Dosistitrering skal
baseres på både
niveauerne af serumtestosteron og forekomst af kliniske tegn og
symptomer på
_dk_hum_69687_spc.doc_
_Side 1 af 11_
androgenmangel. Der bør tages hensyn til, at de fysiologiske niveauer
af serumtestosteron
falder i takt med alderen.

Den daglige dosis bør ikke overstige 4 g gel (80 mg testosteron).
Pædiatrisk population
Tostran er ikke indiceret til brug hos børn og er ikke evalueret
klinisk til mænd under 18
år.
Indgivelsesmåde:
Til kutan anvendelse
Dosis kan påføres abdomen (hele dosis på et område på mindst 10 x
30 cm) eller på
indersiden af BEGGE lår (en halvdel af dosis på et område på
mindst 10 x 15 cm for hver
inderside af låret). Det anbefales at skifte dagligt mellem
påføring på abdomen og
indersiden af lårene for at minimere reaktioner på
påføringsstederne.
Gelen skal påføres hud, som er ren, tør og intakt. Den skal gnides
forsigtigt ind med én
finger, indtil den er tør. Derefter skal påføringsstedet dækkes,
helst med løstsiddende tøj.
Hænderne skal derefter vaskes med sæbe og vand.
Med hvert tryk h