Maa: Tanska
Kieli: tanska
Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TESTOSTERON
Abacus Medicine A/S
G03BA03
testosterone
20 mg/g
gel
1970-01-01
22. JUNI 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR TOSTRAN, GEL 20 MG/G (ABACUS) 0. D.SP.NR. 23202 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tostran, 20 mg/g Gel. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Ét gram gel indeholder 20 mg testosteron. Ét tryk på beholderens stempel giver 0,5 g gel, som indeholder 10 mg testosteron. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Ét gram gel indeholder 1 mg butylhydroxytoluen. Ét gram gel indeholder 350 mg propylenglycol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Gel. (Abacus) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Substitutionsbehandling ved mandlig hypogonadisme, hvor testosteronmangel er bekræftet af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Voksne og ældre mænd Den anbefalede initialdosis af Tostran er 3 g gel (60 mg testosteron), der påføres én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt om morgenen. Dosistitrering skal baseres på både niveauerne af serumtestosteron og forekomst af kliniske tegn og symptomer på _dk_hum_69687_spc.doc_ _Side 1 af 11_ androgenmangel. Der bør tages hensyn til, at de fysiologiske niveauer af serumtestosteron falder i takt med alderen. Den daglige dosis bør ikke overstige 4 g gel (80 mg testosteron). Pædiatrisk population Tostran er ikke indiceret til brug hos børn og er ikke evalueret klinisk til mænd under 18 år. Indgivelsesmåde: Til kutan anvendelse Dosis kan påføres abdomen (hele dosis på et område på mindst 10 x 30 cm) eller på indersiden af BEGGE lår (en halvdel af dosis på et område på mindst 10 x 15 cm for hver inderside af låret). Det anbefales at skifte dagligt mellem påføring på abdomen og indersiden af lårene for at minimere reaktioner på påføringsstederne. Gelen skal påføres hud, som er ren, tør og intakt. Den skal gnides forsigtigt ind med én finger, indtil den er tør. Derefter skal påføringsstedet dækkes, helst med løstsiddende tøj. Hænderne skal derefter vaskes med sæbe og vand. Med hvert tryk h Lue koko asiakirja