TORISEL 25 MG/ML IV INFUZYONLUK COZELTI ICIN KONSANTRAT 1 FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

TEMSİROLİMUS

Mevcut itibaren:

PFIZER

ATC kodu:

L01XE09

INN (International Adı):

HERCEPTIN

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

temsirolimus

Yetkilendirme durumu:

Pasif

Yetkilendirme tarihi:

2018-02-20

Bilgilendirme broşürü

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TORISEL
®
25 mg/ml i.v. infüzyonluk çözelti içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon 25 mg/ml temsirolimus içerir.
Kullanım için hazırlandığında, çözelti 10 mg/ml temsirolimus
içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
KONSANTRE İNFÜZYON ÇÖZELTISI:
Her bir ml’de;
Susuz etanol (394,6mg)
Propilen glikol (503,3 mg) içerir.
KONSANTRE İNFÜZYON ÇÖZELTISI İÇIN SEYRELTICI:
Her bir flakon çözücü (2.2ml);
Susuz etanol (438 mg) içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti içeren flakon.
Konsantre berrak, renksiz-açık sarı renkte çözeltidir, görünür
partikül içermez.
Seyreltici berrak-hafif bulanık olabilen, açık sarı-sarı renkte
çözeltidir, görünür partikül
içermez.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TORISEL, ilerlemiş renal hücreli karsinom tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Bu tedavi, hastanın tedaviden fayda sağlayamadığı veya
beklenmeyen toksisite meydana
geldiği zamana kadar sürdürülmelidir. İncelenen popülasyonların
hiçbiri için (ör, cinsiyet,
yaşlılık) özel doz ayarlaması gerekmez.
UYGULAMA ŞEKLI:
TORISEL intravenöz olarak uygulanır. Dilüe edilerek
uygulanmalıdır. Temsirolimusun her
bir dozuna başlamadan yaklaşık 30 dakika önce intravenöz olarak
25 mg-50 mg arasında
difenhidramin (ya da benzer bir antihistaminik) verilmelidir. (Bkz.
Bölüm 4.4)
1
İlerlemiş renal hücreli karsinom için önerilen TORISEL dozu
haftada bir kez 30–60 dakikalık
sürede infüzyon olarak uygulanmak üzere 25 mg’dır.
TORISEL antineoplastik ilaçların kullanımı konusunda deneyimli bir
doktorun gözetimi
altında uygulanmalıdır.
Şüphelenilen
advers
reaksiyonların
kontrol
altına
alınması
için
temsirolimus
tedavisinin
geçici olarak kesilmesi ve/veya dozunun azaltılması gerekebilir.
Şüphelenilen reaksiyon
dozun geçici

Ürün özellikleri

KULLANMA TALİMATI TORISEL
®
25 MG/ML I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ _
•
_ETKIN MADDE:_
Her flakon 25 mg/ml temsirolimus içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
KONSANTRE
İNFÜZYON ÇÖZELTISI:
Susuz etanol,
_dl_
-alfa-tokoferol (E 307), propilen glikol (E1520), susuz sitrik asit (E
330).
KONSANTRE İNFÜZYON ÇÖZELTISI İÇIN SEYRELTICI:
Polisorbat 80 (E 433), makrogol 400, susuz etanol.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
-
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
-
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
-
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
-
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
-
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TORISEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TORISEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TORISEL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TORISEL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. TORISEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TORISEL 25 mg/ml i.v. İnfüzyonluk Çözelti İçeren Flakon,
doktorunuz veya diğer bir sağlık
görevlisi tarafından hazırlanacak ve size uygulanacak olan yoğun
steril bir sıvıdır.
Her
TORISEL
ambalajında,
infüzyonluk
çözelti
içeren
bir
flakon
yoğun
(konsantre)
TORISEL adlı ilaç ve bir flakon seyreltici yer almaktadır.
TORISEL tümör hücrelerinin büyümesi ve bölünmesini uyaran bir
faktörün inhibitörü olan
temsirolimus içerir.
TORISEL ilerlemiş böbrek hücresi kanserinin tedavisi için reçete
edilmektedir.
1
2. TORISEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENL