Maa: Turkki
Kieli: turkki
Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
TEMSİROLİMUS
PFIZER
L01XE09
HERCEPTIN
Normal
temsirolimus
Pasif
2018-02-20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TORISEL ® 25 mg/ml i.v. infüzyonluk çözelti içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her flakon 25 mg/ml temsirolimus içerir. Kullanım için hazırlandığında, çözelti 10 mg/ml temsirolimus içermektedir. YARDIMCI MADDELER: KONSANTRE İNFÜZYON ÇÖZELTISI: Her bir ml’de; Susuz etanol (394,6mg) Propilen glikol (503,3 mg) içerir. KONSANTRE İNFÜZYON ÇÖZELTISI İÇIN SEYRELTICI: Her bir flakon çözücü (2.2ml); Susuz etanol (438 mg) içerir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti içeren flakon. Konsantre berrak, renksiz-açık sarı renkte çözeltidir, görünür partikül içermez. Seyreltici berrak-hafif bulanık olabilen, açık sarı-sarı renkte çözeltidir, görünür partikül içermez. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR TORISEL, ilerlemiş renal hücreli karsinom tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Bu tedavi, hastanın tedaviden fayda sağlayamadığı veya beklenmeyen toksisite meydana geldiği zamana kadar sürdürülmelidir. İncelenen popülasyonların hiçbiri için (ör, cinsiyet, yaşlılık) özel doz ayarlaması gerekmez. UYGULAMA ŞEKLI: TORISEL intravenöz olarak uygulanır. Dilüe edilerek uygulanmalıdır. Temsirolimusun her bir dozuna başlamadan yaklaşık 30 dakika önce intravenöz olarak 25 mg-50 mg arasında difenhidramin (ya da benzer bir antihistaminik) verilmelidir. (Bkz. Bölüm 4.4) 1 İlerlemiş renal hücreli karsinom için önerilen TORISEL dozu haftada bir kez 30–60 dakikalık sürede infüzyon olarak uygulanmak üzere 25 mg’dır. TORISEL antineoplastik ilaçların kullanımı konusunda deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Şüphelenilen advers reaksiyonların kontrol altına alınması için temsirolimus tedavisinin geçici olarak kesilmesi ve/veya dozunun azaltılması gerekebilir. Şüphelenilen reaksiyon dozun geçici Lue koko asiakirja
KULLANMA TALİMATI TORISEL ® 25 MG/ML I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. _ _ • _ETKIN MADDE:_ Her flakon 25 mg/ml temsirolimus içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ KONSANTRE İNFÜZYON ÇÖZELTISI: Susuz etanol, _dl_ -alfa-tokoferol (E 307), propilen glikol (E1520), susuz sitrik asit (E 330). KONSANTRE İNFÜZYON ÇÖZELTISI İÇIN SEYRELTICI: Polisorbat 80 (E 433), makrogol 400, susuz etanol. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. - _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ - _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ - _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ - _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ - _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _TORISEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _TORISEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _TORISEL NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _TORISEL’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TORISEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TORISEL 25 mg/ml i.v. İnfüzyonluk Çözelti İçeren Flakon, doktorunuz veya diğer bir sağlık görevlisi tarafından hazırlanacak ve size uygulanacak olan yoğun steril bir sıvıdır. Her TORISEL ambalajında, infüzyonluk çözelti içeren bir flakon yoğun (konsantre) TORISEL adlı ilaç ve bir flakon seyreltici yer almaktadır. TORISEL tümör hücrelerinin büyümesi ve bölünmesini uyaran bir faktörün inhibitörü olan temsirolimus içerir. TORISEL ilerlemiş böbrek hücresi kanserinin tedavisi için reçete edilmektedir. 1 2. TORISEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENL Lue koko asiakirja