TOPOTECAN PHARMAGEN 4MG Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Ülke: Çek Cumhuriyeti

Dil: Çekçe

Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktif bileşen:

14830 TOPOTEKAN-HYDROCHLORID

Mevcut itibaren:

PHARMAGEN CZ s.r.o., Praha Array

ATC kodu:

L01CE01

INN (International Adı):

14830 TOPOTEKAN-HYDROCHLORID

Doz:

4MG

Farmasötik formu:

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Uygulama yolu:

Intravenózní podání

Reçete türü:

Rx Array

Terapötik alanı:

TOPOTEKAN

Ürün özeti:

Kód SÚKL: 0197853 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197854 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Yetkilendirme durumu:

R - registrovaný léčivý přípravek

Yetkilendirme tarihi:

2015-02-25

Bilgilendirme broşürü

1/6
SP.ZN. SUKLS126459/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TOPOTECAN PHARMAGEN 4 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
topotecanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Topotecan Pharmagen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan
Pharmagen používat
3.
Jak se přípravek Topotecan Pharmagen používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Topotecan Pharmagen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN PHARMAGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Topotecan Pharmagen pomáhá ničit nádorové buňky.
Lék Vám bude podán v nemocnici do
žíly pomocí infuze lékařem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek Topotecan Pharmagen se používá k léčbě:
-
NÁDORŮ VAJEČNÍKŮ NEBO MALOBUNĚČNÉHO NÁDORU PLIC
, které se znovu objevily po
cytostatické léčbě;
-
POKROČILÉHO NÁDORU DĚLOŽNÍHO HRDLA
v případech, kdy není možná operační léčba nebo
léčba ozařováním. K léčbě nádoru děložního hrdla se
Topotecan Pharmagen podává v
kombinaci s dalším léčivým přípravkem nazávaným cisplatina.
Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem
Topotecan Pharmagen vhodnější než
pokračování v cytostatické léčbě, která byla použita již
dříve.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
TOPOTECAN PHARMAGEN P

Ürün özellikleri

1
SP.ZN. SUKLS126459/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
TOPOTECAN PHARMAGEN 4 MG
PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje topotecanum 4 mg (ve formě
topotecani hydrochloridum).
Jeden ml rekonstituovaného koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje
topotecanum 1 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička obsahuje 2,07 mg (0,09 mmol) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Popis přípravku: žlutý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě:
-
nemocných s metastazujícím karcinomem ovarií v případě
selhání léků první volby nebo
následné terapie,
-
nemocných s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u
kterých není opakovaná
léčba režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s
karcinomem děložního hrdla
rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stadiu
IVB. U pacientek, které již byly
léčeny cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez
léčby k tomu, aby bylo možno
považovat podání této kombinace za odůvodněné (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na
podávání cytotoxické
chemoterapie. Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře
se zkušenostmi v používání
chemoterapie (viz bod 6.6).
Dávkování
Při současném podávání topotekanu s cisplatinou je třeba
prostudovat kompletní informaci o použití
cisplatiny.
2
Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti
výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10
9
/l, počet
trombocytů musí být ≥ 100 x 10
9
/l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
_OVARIÁLNÍ KARCINOM A_
_ M_
_ALOBUNĚČNÝ PLICNÍ KAR