Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14830 TOPOTEKAN-HYDROCHLORID
PHARMAGEN CZ s.r.o., Praha Array
L01CE01
14830 TOPOTEKAN-HYDROCHLORID
4MG
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
TOPOTEKAN
Kód SÚKL: 0197853 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197854 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-02-25
1/6 SP.ZN. SUKLS126459/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TOPOTECAN PHARMAGEN 4 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK topotecanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Topotecan Pharmagen a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Pharmagen používat 3. Jak se přípravek Topotecan Pharmagen používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Topotecan Pharmagen uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN PHARMAGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Topotecan Pharmagen pomáhá ničit nádorové buňky. Lék Vám bude podán v nemocnici do žíly pomocí infuze lékařem nebo zdravotní sestrou. Přípravek Topotecan Pharmagen se používá k léčbě: - NÁDORŮ VAJEČNÍKŮ NEBO MALOBUNĚČNÉHO NÁDORU PLIC , které se znovu objevily po cytostatické léčbě; - POKROČILÉHO NÁDORU DĚLOŽNÍHO HRDLA v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním. K léčbě nádoru děložního hrdla se Topotecan Pharmagen podává v kombinaci s dalším léčivým přípravkem nazávaným cisplatina. Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Topotecan Pharmagen vhodnější než pokračování v cytostatické léčbě, která byla použita již dříve. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN PHARMAGEN P Přečtěte si celý dokument
1 SP.ZN. SUKLS126459/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TOPOTECAN PHARMAGEN 4 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje topotecanum 4 mg (ve formě topotecani hydrochloridum). Jeden ml rekonstituovaného koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 2,07 mg (0,09 mmol) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Popis přípravku: žlutý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě: - nemocných s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání léků první volby nebo následné terapie, - nemocných s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5.1). Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stadiu IVB. U pacientek, které již byly léčeny cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez léčby k tomu, aby bylo možno považovat podání této kombinace za odůvodněné (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické chemoterapie. Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6). Dávkování Při současném podávání topotekanu s cisplatinou je třeba prostudovat kompletní informaci o použití cisplatiny. 2 Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10 9 /l, počet trombocytů musí být ≥ 100 x 10 9 /l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná). _OVARIÁLNÍ KARCINOM A_ _ M_ _ALOBUNĚČNÝ PLICNÍ KAR Přečtěte si celý dokument