Ülke: Fransa
Dil: Fransızca
Kaynak: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
topotécane
MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH
L01XX17
topotécane
1 mg
solution
composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > topotécane : 1 mg . Sous forme de : chlorhydrate de topotécane
liste I
Groupe Autre agent antinéoplasique
579 650-6 ou 34009 579 650 6 8 - 1 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/03/2015;579 651-2 ou 34009 579 651 2 9 - 5 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;579 652-9 ou 34009 579 652 9 7 - 1 flacon(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;579 653-5 ou 34009 579 653 5 8 - 5 flacon(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;579 654-1 ou 34009 579 654 1 9 - 1 flacon(s) en verre de 4 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/03/2015;579 655-8 ou 34009 579 655 8 7 - 5 flacon(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2011-04-14
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 27/11/2015 Dénomination du médicament TOPOTECAN MEDAC 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion TOPOTÉCAN Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE TOPOTECAN MEDAC 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TOPOTECAN MEDAC 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 3. COMMENT UTILISER TOPOTECAN MEDAC 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER TOPOTECAN MEDAC 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE TOPOTECAN MEDAC 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique TOPOTECAN MEDAC aide à détruire les tumeurs. Un médecin ou un(e) infirmier(e) vous administrera le médicament en perfusion dans une veine (goutte-à-goutte) à l’hôpital. Indications thérapeutiques TOPOTECAN MEDAC est utilisé dans le traitement : · du cancer de l'ovaire ou du cancer du poumon à petites cellules réapparus après une chimiothérapie, · du cancer avancé du col de l’utérus quand un traitement par chirurgie et/ou radiothérapie n’est pas possible. Lors du traitement du cancer du col de l’utérus, TOPOTECAN MEDAC est associé à un autre médicament appelé cisplati Belgenin tamamını okuyun
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 27/11/2015 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT TOPOTECAN MEDAC 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate). Chaque flacon de 1 ml contient 1 mg de topotécan. Chaque flacon de 2 ml contient 2 mg de topotécan. Chaque flacon de 4 ml contient 4 mg de topotécan. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution limpide jaunâtre. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Le topotécan en monothérapie est indiqué dans le traitement : · du carcinome métastatique de l'ovaire après échec d'une première ou plusieurs lignes de chimiothérapie. · du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n’est pas appropriée (voir rubrique 5.1). Le topotécan en association avec le cisplatine est indiqué chez les patientes présentant un carcinome du col de l’utérus en rechute après radiothérapie ou chez les patientes présentant un stade IV-B de la maladie. Chez les patientes ayant été préalablement exposées au cisplatine, il est nécessaire de respecter un intervalle libre de traitement suffisant afin de justifier un traitement par l’association (voir rubrique 5.1). 4.2. Posologie et mode d'administration Mode d’administration L'utilisation de topotécan doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique et ne peut être administré que sous contrôle d'un médecin ayant l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6). Le topotécan doit être reconstitué puis dilué avant administration (voir rubrique 6.6). Posologie Lors de l’association avec le cisplatine, le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté. Avant l'administration de la première cure de top Belgenin tamamını okuyun