TOPOTECAN Medac 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Krajina: Francúzsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

topotécane

Dostupné z:

MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE MBH

ATC kód:

L01XX17

INN (Medzinárodný Name):

topotécane

Dávkovanie:

1 mg

Forma lieku:

solution

Zloženie:

composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > topotécane : 1 mg . Sous forme de : chlorhydrate de topotécane

Typ predpisu:

liste I

Terapeutické oblasti:

Groupe Autre agent antinéoplasique

Prehľad produktov:

579 650-6 ou 34009 579 650 6 8 - 1 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/03/2015;579 651-2 ou 34009 579 651 2 9 - 5 flacon(s) en verre de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;579 652-9 ou 34009 579 652 9 7 - 1 flacon(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;579 653-5 ou 34009 579 653 5 8 - 5 flacon(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;579 654-1 ou 34009 579 654 1 9 - 1 flacon(s) en verre de 4 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/03/2015;579 655-8 ou 34009 579 655 8 7 - 5 flacon(s) en verre de 4 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Stav Autorizácia:

Abrogée

Dátum Autorizácia:

2011-04-14

Príbalový leták

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/11/2015
Dénomination du médicament
TOPOTECAN MEDAC 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
TOPOTÉCAN
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TOPOTECAN MEDAC 1 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
TOPOTECAN MEDAC 1 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER TOPOTECAN MEDAC 1 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TOPOTECAN MEDAC 1 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TOPOTECAN MEDAC 1 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
TOPOTECAN MEDAC aide à détruire les tumeurs. Un médecin ou un(e)
infirmier(e) vous administrera le médicament en
perfusion dans une veine (goutte-à-goutte) à l’hôpital.
Indications thérapeutiques
TOPOTECAN MEDAC est utilisé dans le traitement :
·
du cancer de l'ovaire ou du cancer du poumon à petites cellules
réapparus après une chimiothérapie,
·
du cancer avancé du col de l’utérus quand un traitement par
chirurgie et/ou radiothérapie n’est pas possible. Lors du
traitement du cancer du col de l’utérus, TOPOTECAN MEDAC est
associé à un autre médicament appelé cisplati

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/11/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TOPOTECAN MEDAC 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg de topotécan
(sous forme de chlorhydrate).
Chaque flacon de 1 ml contient 1 mg de topotécan.
Chaque flacon de 2 ml contient 2 mg de topotécan.
Chaque flacon de 4 ml contient 4 mg de topotécan.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide jaunâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le topotécan en monothérapie est indiqué dans le traitement :
·
du carcinome métastatique de l'ovaire après échec d'une première
ou plusieurs lignes de chimiothérapie.
·
du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute lorsque la
réintroduction de la première ligne de traitement n’est
pas appropriée (voir rubrique 5.1).
Le topotécan en association avec le cisplatine est indiqué chez les
patientes présentant un carcinome du col de l’utérus en
rechute après radiothérapie ou chez les patientes présentant un
stade IV-B de la maladie. Chez les patientes ayant été
préalablement exposées au cisplatine, il est nécessaire de
respecter un intervalle libre de traitement suffisant afin de
justifier
un traitement par l’association (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d’administration
L'utilisation de topotécan doit être réservée aux unités
spécialisées dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique et
ne
peut être administré que sous contrôle d'un médecin ayant
l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Le topotécan doit être reconstitué puis dilué avant administration
(voir rubrique 6.6).
Posologie
Lors de l’association avec le cisplatine, le résumé des
caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté.
Avant l'administration de la première cure de top