Ülke: İspanya
Dil: İspanyolca
Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TOPOTECAN HIDROCLORURO
Fresenius Kabi Oncology Plc.
L01XX17
TOPOTECAN HYDROCHLORIDE
Excipientes: MANITOL (E-421),HIDROXIDO DE SODIO (E-524)
OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Otros agentes antineoplásicos - Topotecán
TOPOTECAN KABI 4 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Autorizado 21/11/2016 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2011-02-14
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TOPOTECÁN KABI 4 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
topotecán
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1 de 15 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Topotecán Kabi 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro). Cada ml de solución reconstituida contiene 1 mg de topotecán Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. Polvo de color amarillo pálido a verdoso. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Topotecán en monoterapia está indicado en el tratamiento de: pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de la terapia de primera línea o posteriores. pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) recidivante, para los que no se considera adecuado el re-tratamiento con la primera línea de tratamiento (ver sección 5.1). Topotecán, en combinación con cisplatino, está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma de cérvix que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con enfermedad en Estadío IVB. En pacientes tratadas previamente con cisplatino, se requiere un intervalo libre de tratamiento prolongado que justifique el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Forma de administración _ _ La utilización de topotecán debe restringirse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6). Topotecán debe ser reconstituido y posteriormente diluido antes de su uso (ver sección 6.6). Posología Cuando se utilice en combinación con cisplatino, debe consultarse la ficha técnica completa de cisplatino. 2 de 15 Antes de la administración del primer ciclo de topotecán, los pacientes deben presentar un recuento basal de neutrófilos ≥ 1,5 x 10 9 /l, un recuento de plaquetas ≥ 100 x 10 9 /l, y un nivel de hemoglobina ≥ Belgenin tamamını okuyun