TOPOTECAN KABI 4 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Country: Իսպանիա

language: իսպաներեն

source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

active_ingredient:

TOPOTECAN HIDROCLORURO

MAH:

Fresenius Kabi Oncology Plc.

ATC_code:

L01XX17

INN:

TOPOTECAN HYDROCHLORIDE

composition:

Excipientes: MANITOL (E-421),HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

therapeutic_area:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS - Otros agentes antineoplásicos - Topotecán

leaflet_short:

TOPOTECAN KABI 4 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Autorizado 21/11/2016 Sin notificación de comercialización

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2011-02-14

PIL

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TOPOTECÁN KABI 4 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
topotecán

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SPC

1 de 15
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Topotecán Kabi 4 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro).
Cada ml de solución reconstituida contiene 1 mg de topotecán
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo de color amarillo pálido a verdoso.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Topotecán en monoterapia está indicado en el tratamiento de:

pacientes con carcinoma metastásico de ovario después del fracaso de
la terapia de primera línea o
posteriores.

pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP)
recidivante, para los que no se considera
adecuado el re-tratamiento con la primera línea de tratamiento (ver
sección 5.1).
Topotecán, en combinación con cisplatino, está indicado en el
tratamiento de pacientes con carcinoma de
cérvix que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con
enfermedad en Estadío IVB. En pacientes
tratadas previamente con cisplatino, se requiere un intervalo libre de
tratamiento prolongado que justifique
el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Forma de administración
_ _
La
utilización
de
topotecán
debe
restringirse
a
unidades
especializadas
en
la
administración
de
quimioterapia citotóxica y sólo debe administrarse bajo la
supervisión de un médico experimentado en la
utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).
Topotecán debe ser reconstituido y posteriormente diluido antes de su
uso (ver sección 6.6).
Posología
Cuando se utilice en combinación con cisplatino, debe consultarse la
ficha técnica completa de cisplatino.
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Antes de la administración del primer ciclo de topotecán, los
pacientes deben presentar un recuento basal
de neutrófilos ≥ 1,5 x 10
9
/l, un recuento de plaquetas ≥ 100 x 10
9
/l, y un nivel de hemoglobina ≥