Ülke: Danimarka
Dil: Danca
Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TOPIRAMAT
Orifarm A/S
N03AX11
TOPIRAMATE
50 mg
filmovertrukne tabletter
2023-02-11
14. NOVEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR TOPIRAMAT ”ORIFARM”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 09285 1. LÆGEMIDLETS NAVN Topiramat ”Orifarm” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder 50 mg topiramat. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Indeholder også lactosemonohydrat. En 50 mg tablet indeholder 61,70 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Monoterapi hos voksne, unge og børn over 6 år med partielle epileptiske anfald, med eller uden sekundære generaliserede anfald, og primære generaliserede tonisk-kloniske anfald. Adjuverende behandling af børn (fra 2 år), unge og voksne med partielle epileptiske anfald, med eller uden sekundære generaliserede anfald eller primære generaliserede tonisk-kloniske anfald, og til behandling af anfald i forbindelse med Lennox-Gastaut syndrom. Topiramat er indiceret til forebyggelse af migræne hos voksne efter omhyggelig evaluering af alternative behandlingsmuligheder. Topiramat er ikke indiceret til akut behandling. _dk_hum_66547_spc.doc_ _Side 1 af 24_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Det anbefales at opstarte behandlingen med lave doser for derefter at titrere til optimal dosis. Dosistitrering bør foretages under hensyntagen til klinisk effekt. Det er ikke nødvendigt at monitorere plasmakoncentrationen af topiramat for at optimere behandlingen med Topiramat ”Orifarm”. I sjældne tilfælde, hvor Topiramat ”Orifarm” administreres som tillægsbehandling til phenytoin, kan det være nødvendigt at justere dosis af phenytoin for at opnå optimal klinisk effekt. Addering eller seponering af phenytoin eller carbamazepin ved adjuverende behandling med Topiramat ”Orifarm” kan nødvendiggøre en justering af topiramatdosis. Hos patienter med eller uden anamnese med krampeanfald eller epilepsi bør antiepileptisk medicin inklusive topiramat gradvist seponeres Belgenin tamamını okuyun