Topiramat "Orifarm" 50 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TOPIRAMAT

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

N03AX11

INN (International Name):

TOPIRAMATE

Dosering:

50 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2023-02-11

Produktets egenskaber

14. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOPIRAMAT ”ORIFARM”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
09285
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Topiramat ”Orifarm”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 50 mg topiramat.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Indeholder også lactosemonohydrat.
En 50 mg tablet indeholder 61,70 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Monoterapi hos voksne, unge og børn over 6 år med partielle
epileptiske anfald, med eller
uden sekundære generaliserede anfald, og primære generaliserede
tonisk-kloniske anfald.
Adjuverende behandling af børn (fra 2 år), unge og voksne med
partielle epileptiske anfald,
med eller uden sekundære generaliserede anfald eller primære
generaliserede tonisk-kloniske
anfald, og til behandling af anfald i forbindelse med Lennox-Gastaut
syndrom.
Topiramat er indiceret til forebyggelse af migræne hos voksne efter
omhyggelig evaluering af
alternative behandlingsmuligheder. Topiramat er ikke indiceret til
akut behandling.
_dk_hum_66547_spc.doc_
_Side 1 af 24_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Det anbefales at opstarte behandlingen med lave doser for derefter at
titrere til optimal dosis.
Dosistitrering bør foretages under hensyntagen til klinisk effekt.
Det er ikke nødvendigt at monitorere plasmakoncentrationen af
topiramat for at optimere
behandlingen med Topiramat ”Orifarm”. I sjældne tilfælde, hvor
Topiramat ”Orifarm”
administreres som tillægsbehandling til phenytoin, kan det være
nødvendigt at justere dosis af
phenytoin for at opnå optimal klinisk effekt. Addering eller
seponering af phenytoin eller
carbamazepin ved adjuverende behandling med Topiramat ”Orifarm”
kan nødvendiggøre en
justering af topiramatdosis.
Hos patienter med eller uden anamnese med krampeanfald eller epilepsi
bør antiepileptisk
medicin inklusive topiramat gradvist seponeres