TOPAMAX SPRINKLE 15 MG MIKROPELLET KAPSUL, 60 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

topiramate

Mevcut itibaren:

JOHNSON AND JOHNSON SIHHİ MAL. SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

N03AX11

INN (International Adı):

topiramate

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

topiramat

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2005-12-16

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
TOPAMAX SPRINKLE 15 MG MIKROPELLET KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir kapsül 15 mg topiramat içerir.
_ _
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Şeker
küreleri,
povidon,
selüloz
asetat,
jelatin
(sığır
jelatini),
titanyum dioksit, siyah matbaa mürekkebi, sorbitan monolaurat, sodyum
lauril sülfat.
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TOPAMAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TOPAMAX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TOPAMAX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TOPAMAX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1.
TOPAMAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TOPAMAX Sprinkle 15 mg Mikropellet Kapsül, bir tarafı şeffaf uçlu,
beyaz gövdeden oluşan
jelatin kapsüller içinde, beyaz ile uçuk beyaz renkte küçük
küreler şeklinde mikropelletlerden
oluşmaktadır.
Siyah ilaç mürekkebi ile kapsülün uç kısmı üzerinde “TOP”
ve kapsül gövdesi üzerinde “15
mg” baskı mevcuttur.
Çocuklar ve yaşlı hastalar gibi yutma güçlüğü olan hastalara
TOPAMAX’ın bu formülasyonu
önerilir.
Karton kutu içindeki şişeler 60 adet 15 mg sprinkle kapsül
içerir.
TOPAMAX, etkin madde olarak antiepileptik (sara hastalığına karşı
kullanılan) ilaç grubuna
dahil olan topiramat içerir.
TOPAMAX, aşağıdaki duruml

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TOPAMAX Sprinkle 15 mg mikropellet kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Topiramat
15 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sukroz
41,4 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sprinkle kapsül
Bir tarafı şeffaf uçlu, beyaz gövdeden oluşan jelatin kapsüller
içinde, beyaz ile uçuk beyaz
renkte küçük küreler şeklinde mikropelletlerden oluşmaktadır.
Siyah ilaç mürekkebi ile kapsülün uç kısmı üzerinde “TOP”
ve kapsül gövdesi üzerinde “15
mg” baskı mevcuttur.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Epilepsi:
TOPAMAX, yetişkin, adolesan ve 6 yaş üzeri çocuklarda yeni
epilepsi teşhisi konmuş
hastalarda monoterapi olarak ya da epilepsi hastalarında monoterapiye
geçişte endikedir.
TOPAMAX,
parsiyel
başlangıçlı
nöbetleri
ya
da
jeneralize
tonik-klonik
nöbetleri
olan
erişkinler ve çocuklarda (2 yaş ve üzeri) adjuvan tedavi olarak
endikedir.
TOPAMAX, Lennox Gastaut sendromuna bağlı nöbetlerin tedavisinde de
adjuvan tedavi
olarak endikedir.
Migren:
TOPAMAX,
erişkinlerde
migren
profilaksisinde
endikedir.
TOPAMAX’ın
akut
migren
tedavisinde etkililiği değerlendirilmemiştir.
2
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedaviye düşük dozlarda başlanılması daha sonra dozu yavaş
yavaş artırarak etkili doza kadar
titre edilmesi önerilmektedir.
TOPAMAX tedavisini optimize etmek için plazma topiramat
konsantrasyonlarının izlenmesi
gerekli değildir. Fenitoin tedavisine TOPAMAX eklendiğinde optimal
klinik sonuç elde
edebilmek için, fenitoinin dozunun ayarlanmasına nadiren ihtiyaç
duyulmaktadır. TOPAMAX
tedavisine fenitoin ve karbamazepin eklenmesi ya da çıkarılması
durumunda ise, TOPAMAX
dozunun ayarlanması gerekebilir.
Nöbet veya epilepsi öyküsü bulunan veya bulunmayan hastalarda,
topiramat da dahil olmak
üzere antiepileptik ilaçlar, nöbet potansiyelini veya artmış
nöbet sıklığını en aza indirmek i