TODEKS

Ülke: Sırbistan

Dil: Sırpça

Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktif bileşen:

дексаметазон, на примеру тобрамицина

Mevcut itibaren:

PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - VRAČAR

ATC kodu:

S01CA01

INN (International Adı):

deksametazon, tobramicin

Doz:

1mg/mL+3mg/mL

Farmasötik formu:

kapi za oči, suspenzija

Paketteki üniteler:

kapi za oči, suspenzija; 1mg/mL+3mg/mL; boca sa kapaljkom, 1x5mL

Sınıf:

R

Reçete türü:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Tarafından üretildi:

RAFARM SA

Ürün özeti:

JKL: 7090802

Yetkilendirme durumu:

REGISTRACIJA

Yetkilendirme tarihi:

2016-09-29

Bilgilendirme broşürü

Broj rešenja: 515-01-02252-15-001 od 29.09.2016. za lek TODEKS, kapi
za oči, suspenzija, 1 x 5 mL (1 mg/mL + 3 mg/mL)
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
TODEKS; KAPI ZA OČI, SUSPENZIJA; 1 MG/ML
/
3 MG/ML
PAKOVANJE: BOCA SA KAPALJKOM, 1 X 5 ML
Proizvođač:
RAFARM SA
Adresa:
THESI POUSI-XATZI AGIOU LOUKA, PAIANIA ATTIKI, GRČKA
Podnosilac zahteva:
PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - STARI GRAD
Adresa:
BULEVAR DESPOTA STEFANA 13, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02252-15-001 od 29.09.2016. za lek TODEKS, kapi
za oči, suspenzija, 1 x 5 mL (1 mg/mL + 3 mg/mL)
2 od 9
TODEKS; KAPI ZA OČI, SUSPENZIJA; 1 MG/ML/3 MG/ML
INN: deksametazon, tobramicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je TODEKS i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TODEKS
3.
Kako se upotrebljava TODEKS
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati TODEKS
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02252-15-001 od 29.09.2016. za lek TODEKS, kapi
za oči, suspenzija, 1 x 5 mL (1 mg/mL + 3 mg/mL)
3 od 9
1. ŠTA JE TODEKS I ČEMU JE NAMENJEN
TODEKS, kapi za oči, suspenzija sadrži dve aktivne supstance,
deksametazon koji pripada grupi lekova pod
nazivom kortikosteroidi
i tobramicin, antibiotik koji deluje na širok spektar bakterija koje
uzrokuju infekcije
oka.
Lek TODEKS se koristi u prevenciji i lečenju zapaljenja i prevenciji
infekcije posle operacije katarakte kod
odraslih i dece starije od 2 godine.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TODEKS
LEK TODEKS NE SMETE KORISTITI:

Ukoliko ste alergični (preos

Ürün özellikleri

Broj rešenja: 515-01-02252-15-001 od 29.09.2016.
za lek TODEKS, kapi za oči, suspenzija, 1 x 5 mL (1 mg/mL + 3 mg/mL)
1 od 11
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TODEKS; KAPI ZA OČI, SUSPENZIJA; 1 MG/ML
/
3 MG/ML
PAKOVANJE: BOCA SA KAPALJKOM, 1 X 5 ML
Proizvođač:
RAFARM SA
Adresa:
THESI POUSI-XATZI AGIOU LOUKA, PAIANIA ATTIKI, GRČKA
Podnosilac zahteva:
PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - STARI GRAD
Adresa:
BULEVAR DESPOTA STEFANA 13, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02252-15-001 od 29.09.2016.
za lek TODEKS, kapi za oči, suspenzija, 1 x 5 mL (1 mg/mL + 3 mg/mL)
2 od 11
1. IME LEKA
TODEKS; kapi za oči, suspenzija; 1 mg/mL/ 3 mg/mL
INN:
deksametazon/ tobramicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL kapi za oči, suspenzije sadrži 1 mg deksametazona i 3 mg
tobramicina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: benzalkonijum-hlorid.
Za spisak svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, suspenzija.
Homogena suspenzija bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija i lečenje zapaljenja i prevencija infekcije posle
operacije katarakte kod odraslih i dece starije od dve
godine.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Primena kod odraslih:
Jedna kap ukapana u konjunktivalnu kesicu/kesice na 4 do 6 sati, dok
je pacijent budan. Tokom prvih 24 do 48
sati doza se može povećati na jednu kap na svaka 2 sata dok je
pacijent budan. Upotreba leka treba da traje 14
dana, najduže 24 dana. Učestalost ukapavanja treba smanjivati
uporedo sa smanjivanjem kliničkih znakova.
Treba paziti da se terapija ne prekine prerano.
Primena kod starijih:
Kliničke studije su pokazale da prilagođavanje doziranja nije
potrebno kod starijih osoba.
Primena kod dece:
TODEKS kapi za oči se mogu koristiti kod dece od 2 godine i starijih
na isti način kao i kod odraslih. Dostupni
podaci o primeni deksametazon/ tobramicin, kapi za oči, suspenzije se
nalaze u odeljku 5.1.
Bezbednost i efikasnost kod dece mlađe od dve godine nisu utvrđene i
nema podataka o primeni kod ove
populacije.
Bocu dobro pr