Riik: Serbia
keel: serbia
Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
дексаметазон, на примеру тобрамицина
PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - VRAČAR
S01CA01
deksametazon, tobramicin
1mg/mL+3mg/mL
kapi za oči, suspenzija
kapi za oči, suspenzija; 1mg/mL+3mg/mL; boca sa kapaljkom, 1x5mL
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
RAFARM SA
JKL: 7090802
REGISTRACIJA
2016-09-29
Broj rešenja: 515-01-02252-15-001 od 29.09.2016. za lek TODEKS, kapi za oči, suspenzija, 1 x 5 mL (1 mg/mL + 3 mg/mL) 1 od 9 _UPUTSTVO ZA LEK_ TODEKS; KAPI ZA OČI, SUSPENZIJA; 1 MG/ML / 3 MG/ML PAKOVANJE: BOCA SA KAPALJKOM, 1 X 5 ML Proizvođač: RAFARM SA Adresa: THESI POUSI-XATZI AGIOU LOUKA, PAIANIA ATTIKI, GRČKA Podnosilac zahteva: PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - STARI GRAD Adresa: BULEVAR DESPOTA STEFANA 13, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-02252-15-001 od 29.09.2016. za lek TODEKS, kapi za oči, suspenzija, 1 x 5 mL (1 mg/mL + 3 mg/mL) 2 od 9 TODEKS; KAPI ZA OČI, SUSPENZIJA; 1 MG/ML/3 MG/ML INN: deksametazon, tobramicin PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je TODEKS i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek TODEKS 3. Kako se upotrebljava TODEKS 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati TODEKS 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-02252-15-001 od 29.09.2016. za lek TODEKS, kapi za oči, suspenzija, 1 x 5 mL (1 mg/mL + 3 mg/mL) 3 od 9 1. ŠTA JE TODEKS I ČEMU JE NAMENJEN TODEKS, kapi za oči, suspenzija sadrži dve aktivne supstance, deksametazon koji pripada grupi lekova pod nazivom kortikosteroidi i tobramicin, antibiotik koji deluje na širok spektar bakterija koje uzrokuju infekcije oka. Lek TODEKS se koristi u prevenciji i lečenju zapaljenja i prevenciji infekcije posle operacije katarakte kod odraslih i dece starije od 2 godine. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TODEKS LEK TODEKS NE SMETE KORISTITI: Ukoliko ste alergični (preos Lugege kogu dokumenti
Broj rešenja: 515-01-02252-15-001 od 29.09.2016. za lek TODEKS, kapi za oči, suspenzija, 1 x 5 mL (1 mg/mL + 3 mg/mL) 1 od 11 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ TODEKS; KAPI ZA OČI, SUSPENZIJA; 1 MG/ML / 3 MG/ML PAKOVANJE: BOCA SA KAPALJKOM, 1 X 5 ML Proizvođač: RAFARM SA Adresa: THESI POUSI-XATZI AGIOU LOUKA, PAIANIA ATTIKI, GRČKA Podnosilac zahteva: PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - STARI GRAD Adresa: BULEVAR DESPOTA STEFANA 13, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-02252-15-001 od 29.09.2016. za lek TODEKS, kapi za oči, suspenzija, 1 x 5 mL (1 mg/mL + 3 mg/mL) 2 od 11 1. IME LEKA TODEKS; kapi za oči, suspenzija; 1 mg/mL/ 3 mg/mL INN: deksametazon/ tobramicin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL kapi za oči, suspenzije sadrži 1 mg deksametazona i 3 mg tobramicina. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: benzalkonijum-hlorid. Za spisak svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oči, suspenzija. Homogena suspenzija bele boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija i lečenje zapaljenja i prevencija infekcije posle operacije katarakte kod odraslih i dece starije od dve godine. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Primena kod odraslih: Jedna kap ukapana u konjunktivalnu kesicu/kesice na 4 do 6 sati, dok je pacijent budan. Tokom prvih 24 do 48 sati doza se može povećati na jednu kap na svaka 2 sata dok je pacijent budan. Upotreba leka treba da traje 14 dana, najduže 24 dana. Učestalost ukapavanja treba smanjivati uporedo sa smanjivanjem kliničkih znakova. Treba paziti da se terapija ne prekine prerano. Primena kod starijih: Kliničke studije su pokazale da prilagođavanje doziranja nije potrebno kod starijih osoba. Primena kod dece: TODEKS kapi za oči se mogu koristiti kod dece od 2 godine i starijih na isti način kao i kod odraslih. Dostupni podaci o primeni deksametazon/ tobramicin, kapi za oči, suspenzije se nalaze u odeljku 5.1. Bezbednost i efikasnost kod dece mlađe od dve godine nisu utvrđene i nema podataka o primeni kod ove populacije. Bocu dobro pr Lugege kogu dokumenti