Ülke: İtalya
Dil: İtalyanca
Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Tobramicina
ARISTO PHARMA GMBH
J01GB01
Tobramycin
"300 MG/5 ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE" 56 FIALE DA 5 ML IN LDPE
M
Tobramicina
046040010 - 300 MG/5 ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE 56 FIALE DA 5 ML IN LDPE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO 1 Documento reso disponibile da AIFA il 31/12/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TOBRAMICINA ARISTO 300 MG/5 ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE Tobramicina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. - CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Tobramicina Aristo e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tobramicina Aristo 3. Come usare Tobramicina Aristo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tobramicina Aristo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TOBRAMICINA ARISTO E A CHE COSA SERVE Tobramicina Aristo contiene una sostanza medicinale chiamata tobramicina. Questa è un antibiotico aminoglicosidico. Tobramicina Aristo è usato in pazienti a partire dai 6 anni di età affetti da fibrosi cistica per trattare le infezioni toraciche causate da un batterio chiamato _Pseudomonas aeruginosa_. Tobramicina Aristo combatte l’infezione nei polmoni causata dal batterio _Pseudomonas_ e contribuisce ad aiutare la respirazione. Quando inala Tobramicina Aristo , l’antibiotico può raggiungere direttamente i polmoni per combattere contr Belgenin tamamını okuyun
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Documento reso disponibile da AIFA il 31/12/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tobramicina Aristo 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una fiala da 5 ml contiene 300 mg di tobramicina in dose singola. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per nebulizzatore. Soluzione limpida, di colore giallino, priva di particelle visibili. pH 4,0 - 5,0 Osmolalità: 150-200 mOsm / kg 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento a lungo termine dell’infezione polmonare cronica dovuta a _Pseudomonas aeruginosa_ in pazienti a partire dai 6 anni di età affetti da fibrosi cistica (FC). Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Tobramicina Aristo è destinato all’uso tramite inalazione e non è per uso parenterale. Posologia La dose raccomandata per adulti e bambini è pari ad una fiala due volte al giorno per 28 giorni. L’intervallo tra le dosi deve essere il più vicino possibile a 12 ore e non inferiore a sei ore. Dopo 28 giorni di trattamento, i pazienti devono interrompere la terapia con Tobramicina Aristo per i successivi 28 giorni. Si deve rispettare un ciclo di 28 giorni di terapia attiva, seguito da 28 giorni di sospensione del trattamento. Il dosaggio non è stabilito in base al peso. Tutti i pazienti devono ricevere una fiala di Tobramicina Aristo (300 mg di tobramicina) due volte al giorno. Studi clinici controllati, condotti per un periodo di sei mesi utilizzando il regime Belgenin tamamını okuyun