TOBRAMICINA ARISTO

Ország: Olaszország

Nyelv: olasz

Forrás: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktív összetevők:

Tobramicina

Beszerezhető a:

ARISTO PHARMA GMBH

ATC-kód:

J01GB01

INN (nemzetközi neve):

Tobramycin

db csomag:

"300 MG/5 ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE" 56 FIALE DA 5 ML IN LDPE

Osztály:

M

Terápiás terület:

Tobramicina

Termék összefoglaló:

046040010 - 300 MG/5 ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE 56 FIALE DA 5 ML IN LDPE - Autorizzato

Engedélyezési státusz:

Autorizzato

Betegtájékoztató

FOGLIO ILLUSTRATIVO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 31/12/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TOBRAMICINA ARISTO
300 MG/5 ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE
Tobramicina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
-
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Tobramicina Aristo e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tobramicina Aristo
3.
Come usare Tobramicina Aristo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tobramicina Aristo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TOBRAMICINA ARISTO E A CHE COSA SERVE
Tobramicina Aristo contiene una sostanza medicinale chiamata
tobramicina.
Questa è un antibiotico aminoglicosidico.
Tobramicina Aristo è usato in pazienti a partire dai 6 anni di età
affetti da fibrosi
cistica per trattare le infezioni toraciche causate da un batterio
chiamato
_Pseudomonas aeruginosa_.
Tobramicina Aristo combatte l’infezione nei polmoni causata dal
batterio
_Pseudomonas_ e contribuisce ad aiutare la respirazione.
Quando inala
Tobramicina Aristo
, l’antibiotico può raggiungere direttamente i polmoni per
combattere contr

Termékjellemzők

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Documento reso disponibile da AIFA il 31/12/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tobramicina Aristo 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una fiala da 5 ml contiene 300 mg di tobramicina in dose singola. Per
l’elenco completo degli eccipienti,
vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per nebulizzatore.
Soluzione limpida, di colore giallino, priva di particelle visibili.
pH 4,0 - 5,0
Osmolalità: 150-200 mOsm / kg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento a lungo termine dell’infezione polmonare cronica dovuta
a
_Pseudomonas aeruginosa_
in pazienti
a partire dai 6 anni di età affetti da fibrosi cistica (FC).
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali
sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Tobramicina Aristo è destinato all’uso tramite inalazione e non è
per uso parenterale.
Posologia
La dose raccomandata per adulti e bambini è pari ad una fiala due
volte al giorno per 28 giorni. L’intervallo
tra le dosi deve essere il più vicino possibile a 12 ore e non
inferiore a sei ore. Dopo 28 giorni di trattamento,
i pazienti devono interrompere la terapia con Tobramicina Aristo per i
successivi 28 giorni. Si deve rispettare
un ciclo di 28 giorni di terapia attiva, seguito da 28 giorni di
sospensione del trattamento.
Il dosaggio non è stabilito in base al peso. Tutti i pazienti devono
ricevere una fiala di Tobramicina Aristo
(300 mg di tobramicina) due volte al giorno.
Studi clinici controllati, condotti per un periodo di sei mesi
utilizzando il regime