Tizolis 400 mg IM/IV Enjeksiyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü, 1 Adet Flakon ve 1 Adet Çözücü Ampul

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Teikoplanin

Mevcut itibaren:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

J01XA02

INN (International Adı):

Teicoplanin

Yetkilendirme tarihi:

2023-06-02

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
TİZOLES 400 MG IM/IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ VE
ÇÖZÜCÜ
DAMAR IÇINE VEYA KAS IÇINE UYGULANIR VEYA AĞIZDAN ALINIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir flakon 400 mg teikoplanin içerir.
•
_YARDIMCI MADDE: _
Sodyum klorür, sodyum hidroksit (pH ayarı için) içerir.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_ Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_ Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_ Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_ Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_ Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TİZOLES NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TİZOLES’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TİZOLES NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TİZOLES’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TİZOLES NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
TİZOLES, kuru toz halinde teikoplanin isimli bir ilaç içerir.
•
TİZOLES, bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde
kullanılan bir antibiyotiktir.
Bu enfeksiyonlar eklemlerinizde, kanınızda veya kemiklerinizde
meydana gelebilir. TİZOLES
damar içine veya kas içine enjekte edilerek kullanılır.
•
Etkin maddenin kuru toz halinde yer aldığı 1 enjeksiyonluk flakon
ve 3 m

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TİZOLES 400 mg IM/IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve
çözücü
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir flakon:
ETKIN MADDE:
Teikoplanin 400 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum klorür
24,8 mg
Sodyum hidroksit (pH ayarı için) y.m.
Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz ve
çözücüsü.
TİZOLES renksiz cam flakonda beyaz-sarımsı toz içerir.
Rekonstitüsyondan sonraki ürün,
berrak sarımsı çözelti görünümündedir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TİZOLES,
yetişkinlerde
ve
doğumdan
itibaren
çocuklarda
aşağıdaki
enfeksiyonların
parenteral tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1):
•
komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,
•
kemik ve eklem enfeksiyonları,
•
hastane kökenli pnömoni,
•
toplum kökenli pnömoni,
•
komplike idrar yolu enfeksiyonları,
•
infektif endokardit,
•
sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD) ile ilişkili peritonit,
•
yukarıda listelenen endikasyonların herhangi biri ile ilişkili
ortaya çıkan bakteriyemi.
Ayrıca TİZOLES,
_Clostridium difficile _
enfeksiyonu ile ilişkili ishal ve kolit tedavisinde
alternatif bir oral tedavi olarak endikedir.
Gerekli durumlarda teikoplanin, diğer antibakteriyel ajanlarla
kombine olarak uygulanmalıdır.
Antibakteriyel ajanların doğru kullanımına ilişkin resmi
kılavuzlar dikkate alınmalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3SHY3RG83RG83ak1UQ3NRak1U
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJ