Country: Turkey
Language: Turkish
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Teikoplanin
NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J01XA02
Teicoplanin
2023-06-02
1 KULLANMA TALİMATI TİZOLES 400 MG IM/IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ VE ÇÖZÜCÜ DAMAR IÇINE VEYA KAS IÇINE UYGULANIR VEYA AĞIZDAN ALINIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ Her bir flakon 400 mg teikoplanin içerir. • _YARDIMCI MADDE: _ Sodyum klorür, sodyum hidroksit (pH ayarı için) içerir. ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _ Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _ Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _ Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _ Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _ Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _TİZOLES NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _TİZOLES’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _TİZOLES NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _TİZOLES’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TİZOLES NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • TİZOLES, kuru toz halinde teikoplanin isimli bir ilaç içerir. • TİZOLES, bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir. Bu enfeksiyonlar eklemlerinizde, kanınızda veya kemiklerinizde meydana gelebilir. TİZOLES damar içine veya kas içine enjekte edilerek kullanılır. • Etkin maddenin kuru toz halinde yer aldığı 1 enjeksiyonluk flakon ve 3 m Read the complete document
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TİZOLES 400 mg IM/IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir flakon: ETKIN MADDE: Teikoplanin 400 mg YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum klorür 24,8 mg Sodyum hidroksit (pH ayarı için) y.m. Yardımcı maddeler için 6.1’ e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz ve çözücüsü. TİZOLES renksiz cam flakonda beyaz-sarımsı toz içerir. Rekonstitüsyondan sonraki ürün, berrak sarımsı çözelti görünümündedir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR TİZOLES, yetişkinlerde ve doğumdan itibaren çocuklarda aşağıdaki enfeksiyonların parenteral tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1): • komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, • kemik ve eklem enfeksiyonları, • hastane kökenli pnömoni, • toplum kökenli pnömoni, • komplike idrar yolu enfeksiyonları, • infektif endokardit, • sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD) ile ilişkili peritonit, • yukarıda listelenen endikasyonların herhangi biri ile ilişkili ortaya çıkan bakteriyemi. Ayrıca TİZOLES, _Clostridium difficile _ enfeksiyonu ile ilişkili ishal ve kolit tedavisinde alternatif bir oral tedavi olarak endikedir. Gerekli durumlarda teikoplanin, diğer antibakteriyel ajanlarla kombine olarak uygulanmalıdır. Antibakteriyel ajanların doğru kullanımına ilişkin resmi kılavuzlar dikkate alınmalıdır. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3SHY3RG83RG83ak1UQ3NRak1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJ Read the complete document