Tivicay

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Yunanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

dolutegravir

Mevcut itibaren:

ViiV Healthcare BV

ATC kodu:

J05AX12

INN (International Adı):

dolutegravir

Terapötik grubu:

Αντιιικά για συστηματική χρήση

Terapötik alanı:

HIV Λοιμώξεις

Terapötik endikasyonlar:

Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.

Ürün özeti:

Revision: 34

Yetkilendirme durumu:

Εξουσιοδοτημένο

Yetkilendirme tarihi:

2014-01-16

Bilgilendirme broşürü

91
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
92
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
TIVICAY 10 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
TIVICAY 25 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
TIVICAY 50 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
ντολουτεγκραβίρη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΣΕΊΣ (Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ, ΕΆΝ ΕΊΝΑΙ Ο
ΑΣΘΕΝΉΣ) ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας (ή για
το παιδί σας, εάν είναι ο
ασθενής). Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα
και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Tivicay και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γ�

Ürün özellikleri

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tivicay 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Tivicay 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Tivicay 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Tivicay 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει νατριούχο
ντολουτεγκραβίρη που ισοδυναμεί με 10
mg
ντολουτεγκραβίρης.
Tivicay 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει νατριούχο
ντολουτεγκραβίρη που ισοδυναμεί με 25
mg
ντολουτεγκραβίρης.
Tivicay 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει νατριούχο
ντολουτεγκραβίρη που ισοδυναμεί με 50
mg
ντολουτεγκραβίρης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Tivicay 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία
διαμέτρου περίπου 6 mm με χαραγμένο το
«SV 572» στη μία πλευρά
και το «10» στην άλλη πλευρά.
Tivicay 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Υποκίτρινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα
δ�