TIRGEN 1000 MG FILM KAPLI TABLET, 50 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

levetirasetam

Mevcut itibaren:

GENVEON İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N03AX14

INN (International Adı):

levetiracetam

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

levetirasetam

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

2012-05-07

Bilgilendirme broşürü

KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
1.
BE
Ş
ER
İ TIBB
İ ÜRÜNÜN ADI
T
İ
RGEN XR 500 mg film kapl
ı
tablet
2.
KAL
İ
TAT
İ
F VE KANT
İ
TAT
İ
F B
İ
LE
Şİ
M
İ
ETKIN MADDE:
Levetirasetam
500 mg
YARD
ı
MC
ı MADDELER:
Sodyum bikarbonat 0.006 mg
Yard
ı
mc
ı
maddeler için 6.1'e bak
ı
n
ı
z.
3.
FARMASÖT
İ
K FORMU
Uzat
ı
lm
ış
sal
ı
ml
ı
film tablet
Beyaz beyaz
ı
ms
ı
, yuvarlak, bikonveks film kapl
ı
tablettir.
4.
KL
İ
N
İ
K ÖZELLIKLER'
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ı
16
ya
ş
ve üzeri hastalarda sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel
ba
ş
lang
ı
çl
ı
nöbetlerin tedavisinde ilave tedavi olarak kullan
ı
l
ı
r.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA
ş
EKLI
POZOLOJI/UYGULAMA S
ı
KL
ığı VE SÜRESI
T
İ
RGEN XR ile tedaviye günde 1 kez 1000 mg ile ba
ş
lanmal
ı
d
ı
r. Günlük doz, 2 haftal
ı
k
aral
ı
klarla 1000 mg'l
ı
k art
ış
lar ile maksimum önerilen doz olan 3000 mg/güne kadar
ayarlanabilir.
T
İ
RGEN XR günde tek doz olarak uygulan
ı
r.
UYGULAMA
ş
EKLI
T
İ
RGEN XR oral yolla al
ı
nmal
ı
ve yeterli miktarda su ile yutulmal
ı
d
ı
r. Yemeklerle birlikte ya
da ayr
ı
al
ı
nabilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILI
ş
KIN EK BILGILER
BÖBREK/KARACI
ğ
ER YETMEZLI
ğ
I
Günlük doz böbrek fonksiyonlar
ı
na göre bireyselle
ş
tirilir.
Eri
ş
kin hastalar için a
ş
a
ğı
daki tablo kullan
ı
l
ı
r ve tabloda belirtildi
ğ
i
ş
ekilde doz ayarlamas
ı
yap
ı
l
ı
r.
1 / 14
Bu doz tablosunu kullanabilmek için hastan
ı
n kreatinin klerensi (CLcr) ml/dak olarak
hesaplanmal
ı
d
ı
r. 50 kg ve üstündeki eri
ş
kinler ve adölesanlar için, CLcr ml/dak de
ğ
eri serum
kreatinin (mg/dl) de
ğ
eri a
ş
a
ğı
daki formüle koyularak hesaplan
ı
r.
[140 — ya
ş
(y
ı
l)] x a
ğı
rl
ı
k (kg)
CLcr (ml/dak) =
[x 0.85 (kad
ı
nlarda)]
72 x serum kreatinin (mg/dl)
Daha sonra CLcr Vücut Yüzey Alan
ı
(VYA) için a
ş
a
ğı
da belirtildi
ğ
i
ş
ekilde ayarlan
ı
r:
CLcr (ml/dak)
CLcr (ml/dak/1.73m 2)—
x 1.73
VYA (m2)
Böbrek Fonksiyon Bozuklu
ğ
u olan eri
ş
kin ve 50 kg'
ı
n

Ürün özellikleri

KULLANMA TAL
İ
MATI
T
İ
RGEN XR 500 MG FILM KAPL
ı TABLET
A
ğı
ZDAN AL
ı
N
ı
R.
_Etkin Madde: _
Her tablet etkin madde olarak 500 mg levetirasetam içerir.
_Yard_
ı
_mc_
ı
_ Maddeler: _
Ksantan gum, magnezyum stearat, polivinil alkol (yar
ı
hidrolize), talk,
titanyum dioksit, metakrilik asit kopolimer Tip C. sodyum bikarbonat.
BU ILAC
ı KULLANMAYA BA
ş
LAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL
İ
MATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_•_
_Bu kullanma talimat_
ı
_n_
ı
_ saklay_
ı
_n_
ı
_z. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_•_
_E_
ğ
_er ilave sorular_
ı
_n_
ı
_z olursa, lütfen doktorunuza veya eczac_
ı
_n_
ı
_za dan_
ışı
_n_
ı
_z. _
_•_
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir_
_, _
_ba_
ş
_kalar_
ı
_na vermeyiniz. _
_•_
_Bu ilac_
ı
_n kullan_
ı
_m_
ı
_ s_
ı
_ras_
ı
_nda, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu ilac_
ı
_ _
_kulland_
ığı
_n_
ı
_z, söyleyiniz. _
_•_
_Bu talimatla yaz_
ı
_lanlara aynen uyunuz. ilaç hakk_
ı
_nda size önerilen dozun d_
ışı
_nda _
_yüksek _
_veya dü_
ş
_ük _
_doz kullanmay_
ı
_n_
ı
_z. _
BU KULLANMA TALIMAT
ı
NDA:
_1._
_T_
İ
_RGEN XR nedir ve ne için kullan_
ı
_l_
ı
_r? _
_2._
_T_
İ
_RGEN XR'_
ı
_ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler _
_3._
_T_
İ
_RGEN XR nas_
ı
_l kullan_
ı
_l_
ı
_r? _
_4._
_Olas_
ı
_ yan etkiler nelerdir? _
1110
_5. T_
İ
_RGEN XR'_
ı
_n saklanmas_
ı
_ _
BA
ş
L
ı
KLAR
ı YER ALMAKTAD
ı
R.
1. T
İ
RGEN XR NEDIR VE NE IÇIN KULLAN
ı
L
ı
R?
T
İ
RGEN XR 500 mg, beyaz beyaz
ı
ms
ı
, yuvarlak, bikonveks film kapl
ı
tablettir.
T
İ
RGEN XR. 500 mg levetirasetam içeren 50 tabletlik PVC/PE/PVDC-Alu
folyo blister
ambalajlarda sunulan film kapl
ı
tablettir.
T
İ
RGEN XR, levetirasetam etkin maddesini içermektedir.
T
İ
RGEN XR, epilepsi (Sara) nöbetlerinin tedavisinde kullan
ı
lan antiepileptik (Sara nöbetlerini
önleyici) bir ilaçt
ı
r.
T
İ
RGEN XR, 16 ya
ş
ve üstü hastalarda ikincil o