Tibsovo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Ivosidenib

Mevcut itibaren:

Les Laboratoires Servier

ATC kodu:

L01XX62

INN (International Adı):

ivosidenib

Terapötik grubu:

Antineoplastiset aineet

Terapötik alanı:

Leukemia, Myeloid, Acute; Cholangiocarcinoma

Terapötik endikasyonlar:

Tibsovo in combination with azacitidine is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) with an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) R132 mutation who are not eligible to receive standard induction chemotherapy (see section 5. Tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 R132 mutation who were previously treated by at least one prior line of systemic therapy.

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2023-05-04

Bilgilendirme broşürü

34
B. PAKKAUSSELOSTE
35
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TIBSOVO 250 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
ivosidenibi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tibsovo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tibsovo-valmistetta
3.
Miten Tibsovo-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tibsovo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TIBSOVO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ TIBSOVO ON
Tibsovo-valmisteen vaikuttava aine on ivosidenibi. Se on lääke, jota
käytetään hoitamaan tiettyjä
syöpiä, jotka sisältävät mutatoituneen (muuttuneen) geenin, joka
tuottaa IDH1-nimistä proteiinia, jolla
on tärkeä rooli energian tuottamisessa soluille. Kun IDH1-geeni on
mutatoitunut, IDH1-proteiini
muuttuu eikä toimi oikein. Tämän seurauksena solussa tapahtuu
muutoksia, jotka voivat johtaa syövän
kehittymiseen. Tibsovo estää IDH1-proteiinin mutatoituneen muodon
toimintaa ja auttaa hidastamaan
syövän kasvua tai lopettamaan sen kasvun.
MIHIN TIBSOVO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Tibsovo-valmis

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tibsovo 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg ivosidenibia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää laktoosimonohydraattia,
joka vastaa 9,5 mg laktoosia
(ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Sininen, soikionmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, noin 18 mm
pitkä, jonka toiselle puolelle on
painettu ”IVO” ja toiselle puolelle ”250”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tibsovo on tarkoitettu yhdistelmänä atsasitidiinin kanssa sellaisten
aikuispotilaiden hoitoon, joilla on
hiljattain todettu akuutti myelooinen leukemia (AML), jossa on
isositraattidehydrogenaasi-1 (IDH1)
R132 -mutaatio, ja joille tavanomainen induktiosolunsalpaajahoito ei
sovellu (ks. kohta 5.1).
Tibsovo on tarkoitettu monoterapiana sellaisten aikuispotilaiden
hoitoon, joilla on paikallisesti
edennyt tai metastaattinen kolangiokarsinooma, jossa on IDH1 R132
-mutaatio, ja joita on
aikaisemmin hoidettu ainakin yhdellä systeemisellä hoitolinjalla
(ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on aloitettava sellaisten lääkärien valvonnassa, jotka ovat
perehtyneitä syöpälääkkeiden
käyttöön.
Ennen Tibsovo-valmisteen käyttämistä potilailta täytyy olla
vahvistettu IDH1 R132 -mutaatio, joka on
todettu asianmukaisella diagnostisella testillä.
Annostus
_Akuutti myelooinen leukemia_
Suositeltu annos on 500 mg ivosidenibia (2 x 250 mg tablettia) suun
kautta otettuna kerran
vuorokaudessa.
Ivosidenibi on aloitettava syklin 1 päivänä 1, yhdessä
atsasitidiinin kan