Ülke: Belçika
Dil: Hollandaca
Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tiamuline 100 mg/ml
V.M.D.
QJ01XQ01
Tiamulin
10 %
Oplossing voor injectie
Tiamuline 100 mg/ml
Intramusculair gebruik
varken
Tiamulin
CTI-code: 313896-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2506954 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2008-01-28
Bijsluiter – NL versie TIAMUTIN 10% Injectie B. BIJSLUITER Bijsluiter – NL versie TIAMUTIN 10% Injectie BIJSLUITER TIAMUTIN 10%, 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: V.M.D. n.v. Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL TIAMUTIN 10%, 100 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens. Tiamuline 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) WERKZAAM BESTANDDEEL: Tiamuline 100 mg per ml. HULPSTOFFEN: Propylgallaat Glycerine mono-oleaat Ethanol Sesamolie 4. INDICATIE(S) Het diergeneesmiddel is bestemd voor de behandeling van infecties veroorzaakt door aan tiamuline gevoelige micro-organismen, zoals: Varkensdysenterie veroorzaakt door _Brachyspira_ _hyodysenteriae_ . 5. CONTRA-INDICATIES - Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of een van de hulpstoffen. - Niet gebruiken in geval van bekende resistentie voor tiamuline. (MIC breakpoints voor tiamuline: sensitive ≤1.0 µg/ml; intermediate 1.0 - ≤4.0 µg/ml; resistant >4.0 µg/ml). 6. BIJWERKINGEN In zeldzame gevallen kunnen huiderytheem of andere overgevoeligheidsreacties optreden na de behandeling met het diergeneesmiddel. In voorkomend geval dient de behandeling gestaakt te worden. Op de injectieplaats werden bij alle dieren, op dag 8 na injectie, ingekapselde lesies waargenomen. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DOELDIERSOORT(EN) Varken 2 Bijsluiter – NL versie TIAMUTIN 10% Injectie 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK. TIAMUTIN 10% is een injecteerbare oplossing voor intramusculaire toediening bij varkens. Belgenin tamamını okuyun
SKP – NL versie TIAMUTIN 10% INJECTIE BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SKP – NL versie TIAMUTIN 10% INJECTIE 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL TIAMUTIN 10%, 100 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL: Tiamuline 100 mg per ml HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Varken 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Het diergeneesmiddel is bestemd voor de behandeling van infecties veroorzaakt door aan tiamuline gevoelige micro-organismen, zoals: Varkensdysenterie veroorzaakt door _Brachyspira_ _hyodysenteriae_ . 4.3 CONTRA-INDICATIES - Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of een van de hulpstoffen. - Niet gebruiken in geval van bekende resistentie voor tiamuline. (MIC breakpoints voor tiamuline: sensitive ≤1.0 µg/ml; intermediate 1.0 - ≤4.0 µg/ml; resistant >4.0 µg/ml). 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Het gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten en dient rekening te houden met het officiële en lokale antimicrobiële beleid. Ongepast gebruik van het product kan het voorkomen van bacteriën die resistent zijn voor tiamuline doen toenemen en de effectiviteit van de behandeling met aan tiamuline verwante stoffen verminderen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Enkel droog injectiemateriaal gebruiken. Interacties tussen tiamuline en de onverenigbare ionoforen monensine, narasine en salinomycine moeten vermeden worden. De voederfabrikant moet op de hoogte gebracht worden dat tiamuline zal gebruikt worden en dat genoemde producten niet in het voer mogen ingesloten worden, noch het voer mogen contamineren. In elk geval van vermoedelijke contaminatie dient het voer getest te worden o Belgenin tamamını okuyun