Tiamutin 10 % inj. opl. i.m. flac.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Tiamuline 100 mg/ml

Διαθέσιμο από:

V.M.D.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QJ01XQ01

INN (Διεθνής Όνομα):

Tiamulin

Δοσολογία:

10 %

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oplossing voor injectie

Σύνθεση:

Tiamuline 100 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Intramusculair gebruik

Θεραπευτική ομάδα:

varken

Θεραπευτική περιοχή:

Tiamulin

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 313896-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2506954 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Nee

Ημερομηνία της άδειας:

2008-01-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Bijsluiter – NL versie
TIAMUTIN 10% Injectie
B. BIJSLUITER
Bijsluiter – NL versie
TIAMUTIN 10% Injectie
BIJSLUITER
TIAMUTIN 10%, 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TIAMUTIN 10%, 100 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens.
Tiamuline
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tiamuline 100 mg per ml.
HULPSTOFFEN:
Propylgallaat
Glycerine mono-oleaat
Ethanol
Sesamolie
4.
INDICATIE(S)
Het diergeneesmiddel is bestemd voor de behandeling van infecties
veroorzaakt door aan tiamuline
gevoelige micro-organismen, zoals:
Varkensdysenterie veroorzaakt door
_Brachyspira_
_hyodysenteriae_
.
5.
CONTRA-INDICATIES
- Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor het
werkzaam bestanddeel of een
van de hulpstoffen.
- Niet gebruiken in geval van bekende resistentie voor tiamuline.
(MIC breakpoints voor tiamuline: sensitive ≤1.0 µg/ml; intermediate
1.0 - ≤4.0 µg/ml; resistant >4.0
µg/ml).
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kunnen huiderytheem of andere
overgevoeligheidsreacties optreden na de
behandeling met het diergeneesmiddel. In voorkomend geval dient de
behandeling gestaakt te
worden.
Op de injectieplaats werden bij alle dieren, op dag 8 na injectie,
ingekapselde lesies waargenomen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken
2
Bijsluiter – NL versie
TIAMUTIN 10% Injectie
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
TIAMUTIN 10% is een injecteerbare oplossing voor intramusculaire
toediening bij varkens.

Αρχείο Π.Χ.Π.

SKP – NL versie
TIAMUTIN 10% INJECTIE
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SKP – NL versie
TIAMUTIN 10% INJECTIE
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TIAMUTIN 10%, 100 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tiamuline 100 mg per ml
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Het diergeneesmiddel is bestemd voor de behandeling van infecties
veroorzaakt door aan tiamuline
gevoelige micro-organismen, zoals:
Varkensdysenterie veroorzaakt door
_Brachyspira_
_hyodysenteriae_
.
4.3
CONTRA-INDICATIES
- Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor het
werkzaam bestanddeel of een
van de hulpstoffen.
- Niet gebruiken in geval van bekende resistentie voor tiamuline.
(MIC breakpoints voor tiamuline: sensitive ≤1.0 µg/ml; intermediate
1.0 - ≤4.0 µg/ml; resistant >4.0
µg/ml).
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Het gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op
gevoeligheidstesten en dient rekening te houden
met het officiële en lokale antimicrobiële beleid.
Ongepast gebruik van het product kan het voorkomen van bacteriën die
resistent zijn voor tiamuline
doen toenemen en de effectiviteit van de behandeling met aan tiamuline
verwante stoffen verminderen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Enkel droog injectiemateriaal gebruiken.
Interacties tussen tiamuline en de onverenigbare ionoforen monensine,
narasine en salinomycine
moeten vermeden worden. De voederfabrikant moet op de hoogte gebracht
worden dat tiamuline zal
gebruikt worden en dat genoemde producten niet in het voer mogen
ingesloten worden, noch het voer
mogen contamineren.
In elk geval van vermoedelijke contaminatie dient het voer getest te
worden o