Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Nemecko
A16AX01
perorálne použitie
tbl flm 30x600 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x600 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x600 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Kyselina tioktová
tbl flm 1000x600 mg (blis.PVC/Al-klin.bal.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1998-05-28
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/04147-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA THIOGAMMA 600 ORAL FILMOM OBALENÉ TABLETY kyselina tioktová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Thiogamma 600 oral a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Thiogammu 600 oral 3. Ako užívať Thiogammu 600 oral 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Thiogammu 600 oral 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE THIOGAMMA 600 ORAL A NA ČO SA POUŽÍVA Kyselina tioktová, liečivo v Thiogamme 600 oral, je látka, ktorá sa tvorí aj vo vašom tele pri premene (metabolizme) látok a ovplyvňuje jednotlivé stupne látkovej premeny. Okrem toho kyselina tioktová má ochranné (antioxidačné) vlastnosti a chráni nervové bunky pred reaktívnymi rozpadovými produktmi. Liek sa používa na liečbu porúch citlivosti pri diabetickej polyneuropatii (poškodenie nervov spôsobených cukrovkou). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE THIOGAMMU 600 ORAL NEUŽÍVAJTE THIOGAMMU 600 ORAL ak ste alergický na liečivo (kyselinu tioktovú) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako začnete používať Thiogammu 600 oral, obráťte sa na svojho lekára aleb Belgenin tamamını okuyun
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/05677-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Thiogamma 600 oral filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg kyseliny tioktovej. Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 49 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Tablety žltej farby, oválneho tvaru s deliacou ryhou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Poruchy citlivosti pri diabetickej polyneuropatii. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dospelým sa pri poruchách citlivosti pri diabetickej polyneuropatii podáva 1 filmom obalená tableta Thiogammy 600 oral denne, toto množstvo zodpovedá odporúčanej dennej dávke 600 mg kyseliny tioktovej. Tableta sa užíva ako jednorazová dávka približne 30 minút pred prvým jedlom dňa. V prípade závažných porúch citlivosti pri závažnej diabetickej polyneuropatii je možné začať liečbu parenterálnym podaním lieku napr. Thiogamma 600 Injekt. Spôsob podávania Tablety sa užívajú na lačný žalúdok, prehĺtajú sa celé a zapijú sa dostatočným množstvom tekutiny. Súčasný príjem jedla môže obmedziť resorpciu, preto sa majú užívať približne 30 minút pred raňajkami. Pretože diabetická polyneuropatia je chronickým sprievodným ochorením, potrebná je dlhodobá liečba. Ošetrujúci lekár rozhoduje v jednotlivých prípadoch o jej dĺžke. Predpokladom úspešnej liečby diabetickej polyneuropatie je optimálna kontrola diabetu. _ _ Deťom a dospievajúcim sa Thiogamma 600 oral nepodáva pre nedostatok klinických skúseností. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na kyselinu tioktovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/05677-Z1A 2 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Počas liečby kyselinou tioktovou boli hlásené príp Belgenin tamamını okuyun