Ülke: Portekiz
Dil: Portekizce
Kaynak: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Iodeto (131I) de sódio
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
V09FX03
Iodide (131I) sodium
37 - 5550 MBq
Cápsula
Iodeto (131I) de sódio Iodeto (131I) de sódio
Via oral
Frasco 1 unidade(s)
19.5.5 - Radiofármacos de iodo
MSRM restrita - Alínea a)
Radiofármaco
sodium iodide (131I)
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 4068888 CNPEM: N/A CHNM: 10070367 Comercializado
Autorizado
2002-07-24
APROVADO EM 18-11-2020 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR THERACAP-[131I], 37 - 5550 MBq/ cápsula Iodeto de Sódio-[131I] (referido neste folheto como Theracap) Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Theracap e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Theracap 3. Como utilizar Theracap 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Theracap 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Theracap e para que é utilizado Theracap é um medicamento do grupo dos radiofármacos. Contém uma substância ativa chamada Iodeto de Sódio. É utilizado no tratamento de tumores da tiróide (uma glândula no seu pescoço) inclusive se o tumor se alastrou para outras partes do seu corpo. Pode ser utilizado para tratar a tiróide hiperativa (doença de Graves). Nalgumas pessoas este medicamento é administrado para o tratamento de bócio (inchaço devido a um aumento de volume da tiróide). O seu médico dir-lhe-á tudo o que precisa de saber sobre a administração de Theracap. A utilização de Theracap envolve exposição a radioatividade. O seu médico e o médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico deste procedimento com radiofármaco é maior que o risco da exposição à radiação. 2. O que precisa de saber antes de antes de utilizar Theracap Não deve utilizar Theracap - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Theracap ou a qualquer outro componente deste medicamento (in Belgenin tamamını okuyun
APROVADO EM 18-11-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO THERACAP-[131I], 37 – 5550 MBq/ cápsula 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA THERACAP-[131I] apresenta-se numa cápsula única amarela individual contendo Iodeto de Sódio-[131I] com uma atividade que varia entre 37-740 MBq em etapas de 37 MBq, de 50-1000 MBq em etapas de 50 MBq, de 925-5550 MBq em etapas de 185 MBq, e de 1000-5500 MBq em etapas de 100 MBq de atividade na data de calibração. Cada cápsula contém no máximo 20 µg de Iodeto de Sódio. O Iodeto de Sódio-[131I] é produzido por fissão do urânio-235 ou por bombardeamento de neutrões do telúrio estável num reator nuclear. O Iodeto de Sódio-[131I] tem uma semi-vida de 8,04 dias. Ele decai por emissão de radiações gama de 365 KeV(81%), 637 KeV(7,3%) e 284 KeV(6,0%) e radiações beta de energia máxima de 606 KeV para Xénon-131 estável. Excipientes com efeito conhecido: Sódio: 44 mg por cápsula. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula dura. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas As cápsulas de THERACAP-[131I] 37-5550 MBq são indicadas em adultos e em, recém-nascidos, bebés, crianças e adolescentes para: Tratamento da doença de Graves, bócio multinodular tóxico ou nódulos autónomos. Tratamento do cancro papilar e folicular da tiróide incluindo doença metastática. A terapia de Iodeto de Sódio-[131I] é frequentemente associada a intervenção cirúrgica e a medicamentos antitiroideus. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos APROVADO EM 18-11-2020 INFARMED A atividade administrada é estabelecida pelo clínico. O efeito terapêutico apenas é alcançado após vários meses. Tratamento de hipertiroidismo. A atividade administrada é normalmente cerca de 200 - 800MBq, mas pode ser necessário o tratamento repetido. A dose requerida depende do diagnóstico, do tamanho da glândula, da captação da tiróide e da clearance do iodo. Antes do tratame Belgenin tamamını okuyun