Theracap 37 - 5550 MBq Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Iodeto (131I) de sódio

Disponível em:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Código ATC:

V09FX03

DCI (Denominação Comum Internacional):

Iodide (131I) sodium

Dosagem:

37 - 5550 MBq

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Iodeto (131I) de sódio Iodeto (131I) de sódio

Via de administração:

Via oral

Unidades em pacote:

Frasco 1 unidade(s)

Classe:

19.5.5 - Radiofármacos de iodo

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapêutico:

Radiofármaco

Área terapêutica:

sodium iodide (131I)

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Número de Registo: 4068888 CNPEM: N/A CHNM: 10070367 Comercializado

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2002-07-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM
18-11-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
THERACAP-[131I], 37 - 5550 MBq/ cápsula
Iodeto de Sódio-[131I]
(referido neste folheto como Theracap)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Theracap e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Theracap
3. Como utilizar Theracap
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Theracap
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Theracap e para que é utilizado
Theracap é um medicamento do grupo dos radiofármacos.
Contém uma substância ativa chamada Iodeto de Sódio.
É utilizado no tratamento de tumores da tiróide (uma glândula no
seu pescoço)
inclusive se o tumor se alastrou para outras partes do seu corpo.
Pode ser utilizado para tratar a tiróide hiperativa (doença de
Graves).
Nalgumas pessoas este medicamento é administrado para o tratamento de
bócio
(inchaço devido a um aumento de volume da tiróide).
O seu médico dir-lhe-á tudo o que precisa de saber sobre a
administração de
Theracap.
A utilização de Theracap envolve exposição a radioatividade. O seu
médico e o
médico de medicina nuclear consideraram que o benefício clínico
deste procedimento
com radiofármaco é maior que o risco da exposição à radiação.
2. O que precisa de saber antes de antes de utilizar Theracap
Não deve utilizar Theracap
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Theracap ou a qualquer outro
componente
deste medicamento (in

Características técnicas

APROVADO EM
18-11-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
THERACAP-[131I], 37 – 5550 MBq/ cápsula
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
THERACAP-[131I] apresenta-se numa cápsula única amarela individual
contendo
Iodeto de Sódio-[131I] com uma atividade que varia entre 37-740 MBq
em etapas
de 37 MBq, de 50-1000 MBq em etapas de 50 MBq, de 925-5550 MBq em
etapas de
185 MBq, e de 1000-5500 MBq em etapas de 100 MBq de atividade na data
de
calibração. Cada cápsula contém no máximo 20 µg de Iodeto de
Sódio.
O
Iodeto
de
Sódio-[131I]
é
produzido
por
fissão
do
urânio-235
ou
por
bombardeamento de neutrões do telúrio estável num reator nuclear. O
Iodeto de
Sódio-[131I] tem uma semi-vida de 8,04 dias. Ele decai por emissão
de radiações
gama de 365 KeV(81%), 637 KeV(7,3%) e 284 KeV(6,0%) e radiações beta
de
energia máxima de 606 KeV para Xénon-131 estável.
Excipientes com efeito conhecido:
Sódio: 44 mg por cápsula.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula dura.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
As cápsulas de THERACAP-[131I] 37-5550 MBq são indicadas em adultos
e em,
recém-nascidos, bebés, crianças e adolescentes para:
Tratamento da doença de Graves, bócio multinodular tóxico ou
nódulos autónomos.
Tratamento do cancro papilar e folicular da tiróide incluindo doença
metastática.
A terapia de Iodeto de Sódio-[131I] é frequentemente associada a
intervenção
cirúrgica e a medicamentos antitiroideus.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
APROVADO EM
18-11-2020
INFARMED
A atividade administrada é estabelecida pelo clínico. O efeito
terapêutico apenas é
alcançado após vários meses.
Tratamento de hipertiroidismo.
A atividade administrada é normalmente cerca de 200 - 800MBq, mas
pode ser
necessário o tratamento repetido. A dose requerida depende do
diagnóstico, do
tamanho da glândula, da captação da tiróide e da clearance do
iodo. Antes do
tratame