Ülke: Çek Cumhuriyeti
Dil: Çekçe
Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9673 CHLORID THALLNÝ-(201TL)
Curium Netherlands B.V., Petten Array
V09GX01
9673 CHLORID THALLNÝ-(201TL)
37MBQ/ML
Injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
CHLORID THALLNÝ-(201TL)
Kód SÚKL: 0066390 Velikost balení: 1X1,7ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066393 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066391 Velikost balení: 1X2,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066392 Velikost balení: 1X5,8ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
PIL_Thallous Chloride_343545-21 Stránka 1 SP.ZN. SUKLS343545/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE THALLOUS (TL201) CHLORIDE INJECTION 37 MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK chlorid thallný-(Tl201) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Thallous (Tl201) Chloride Injection a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Thallous (Tl201) Chloride Injection používat 3. Jak se přípravek Thallous (Tl201) Chloride Injection používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Thallous (Tl201) Chloride Injection uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK THALLOUS (TL201) CHLORIDE INJECTION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Tento přípravek obsahuje chlorid thallný-(Tl201), radioaktivní látku, která se po podání do těla hromadí v určitých orgánech, například v srdci. Záření této radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity v orgánu a v těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci o tom, jak tento orgán funguje. Přípravek Thallous (Tl201) Chloride Injection se používá k získání skenu: • srdečního svalu a krevního oběhu Belgenin tamamını okuyun
1 SP.ZN. SUKLS343545/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Thallous (Tl201) Chloride Injection 37 MBq/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 37 MBq chloridu thallného-(Tl-201) ke dni a hodině kalibrace. Specifická aktivita je vyšší než 18,5 GBq /mg thallia. Tl-201 se přeměňuje na Hg-201 elektronovým záchytem a poločasem 3,04 dny. Energie hlavního gama záření jsou 167 keV (10 %) a 135 keV (2,6 %). Energie rentgenového záření jsou od 69 do 83 keV. Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml roztoku chloridu thallného-(Tl-201) obsahuje 3,5 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok s pH 4,0 až 7,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Thallous (Tl201) Chloride Injection je indikován pro dospělé ke: • Scintigrafii myokardu v rámci hodnocení koronární perfuze a viability buněk: ischemická choroba srdeční, kardiomyopatie, myokarditida, kontuze myokardu a sekundární srdeční léze. • Scintigrafii svalů: perfuze svalů při periferních vaskulárních poruchách. • Scintigrafii příštítných tělísek. • Zobrazení tumorů různých orgánů s afinitou k thaliu, zvláště tumorů mozku a tumorů štítné žlázy a metastáz. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí a starší osoby _ Doporučená aktivita pro pacienta s průměrnou hmotností (70 kg) je 50 až 80 MBq roztoku chloridu thallného-(Tl201) podaného intravenózní injekcí při zátěži nebo v klidu. Je-li prováděno vyšetření SPECT, aktivita může být zvýšena o 50 % až do výše 110 MBq. 2 Po iniciální injekci podané při zátěži může být zváženo podání další injekce 40 MBq v klidu (opakovaná injekce). _Pediatrická populace _ Chlorid thallný-(Tl201) je kontraindikován u dětí a dospívajících (viz bod 4.3). _Porucha funkce ledv Belgenin tamamını okuyun