THALLOUS (TL201) CHLORIDE INJECTION 37MBQ/ML Injekční roztok

Šalis: Čekija

kalba: čekų

Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Veiklioji medžiaga:

9673 CHLORID THALLNÝ-(201TL)

Prieinama:

Curium Netherlands B.V., Petten Array

ATC kodas:

V09GX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

9673 CHLORID THALLNÝ-(201TL)

Dozė:

37MBQ/ML

Vaisto forma:

Injekční roztok

Vartojimo būdas:

Intravenózní podání

Recepto tipas:

Rx Array

Gydymo sritis:

CHLORID THALLNÝ-(201TL)

Produkto santrauka:

Kód SÚKL: 0066390 Velikost balení: 1X1,7ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066393 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066391 Velikost balení: 1X2,3ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0066392 Velikost balení: 1X5,8ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizacija statusas:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leidimo data:

2024-02-12

Pakuotės lapelis

PIL_Thallous Chloride_343545-21
Stránka 1
SP.ZN. SUKLS343545/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
THALLOUS (TL201) CHLORIDE INJECTION 37 MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK
chlorid thallný-(Tl201)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh
vyšetření.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Thallous (Tl201) Chloride Injection a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Thallous
(Tl201) Chloride Injection používat
3.
Jak se přípravek Thallous (Tl201) Chloride Injection používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Thallous (Tl201) Chloride Injection uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK THALLOUS (TL201) CHLORIDE INJECTION A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pouze k
diagnostickým účelům.
Tento přípravek obsahuje chlorid thallný-(Tl201), radioaktivní
látku, která se po podání do těla hromadí
v určitých orgánech, například v srdci.
Záření této radioaktivní látky se může díky použití
speciálních kamer snímat nad povrchem těla a získá se
obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže
rozložení radioaktivity v orgánu a v těle. Lékaři to
dá hodnotnou informaci o tom, jak tento orgán funguje.
Přípravek Thallous (Tl201) Chloride Injection se používá k
získání skenu:
•
srdečního svalu a krevního oběhu

Prekės savybės

1
SP.ZN. SUKLS343545/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Thallous (Tl201) Chloride Injection 37 MBq/ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje
37 MBq
chloridu thallného-(Tl-201) ke dni a hodině kalibrace.
Specifická aktivita je vyšší než 18,5 GBq /mg thallia. Tl-201 se
přeměňuje na Hg-201 elektronovým záchytem
a poločasem 3,04 dny. Energie hlavního gama záření jsou 167 keV
(10 %) a 135 keV (2,6 %). Energie
rentgenového záření jsou od 69 do 83 keV.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jeden ml roztoku chloridu thallného-(Tl-201) obsahuje 3,5 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok s pH 4,0 až 7,0.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Thallous (Tl201) Chloride Injection je indikován pro dospělé ke:
•
Scintigrafii myokardu v rámci hodnocení koronární perfuze a
viability buněk: ischemická choroba
srdeční, kardiomyopatie, myokarditida, kontuze myokardu a
sekundární srdeční léze.
•
Scintigrafii svalů: perfuze svalů při periferních vaskulárních
poruchách.
•
Scintigrafii příštítných tělísek.
•
Zobrazení tumorů různých orgánů s afinitou k thaliu, zvláště
tumorů mozku a tumorů štítné žlázy a
metastáz.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí a starší osoby _
Doporučená aktivita pro pacienta s průměrnou hmotností (70 kg) je
50 až 80 MBq roztoku chloridu
thallného-(Tl201) podaného intravenózní injekcí při zátěži
nebo v klidu. Je-li prováděno vyšetření SPECT,
aktivita může být zvýšena o 50 % až do výše 110 MBq.
2
Po iniciální injekci podané při zátěži může být zváženo
podání další injekce 40 MBq v klidu (opakovaná
injekce).
_Pediatrická populace _
Chlorid thallný-(Tl201) je kontraindikován u dětí a
dospívajících (viz bod 4.3).
_Porucha funkce ledv