Ülke: Macaristan
Dil: Macarca
Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
vakcina (kombinált)
Sanofi Pasteur SA
J07CA02
vaccine (combined)
1x0,5ml fecskendőben hozzáadott tűvel 1x0,5ml fecskendőben 1 külön tűvel 1x0,5ml fecskendőben 2 külön tűvel
TK
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Kiszerelések: 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - rögzített tűvel - OGYI-T-09452 / 01 - V - TK - igen; 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - 1 külön tűvel - OGYI-T-09452 / 02 - V - TK - igen; 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - 2 külön tűvel - OGYI-T-09452 / 03 - V - TK - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - rögzített tűvel - OGYI-T-09452 / 04 - V - TK - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - 2 külön tűvel - OGYI-T-09452 / 05 - V - TK - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - 1 külön tűvel - OGYI-T-09452 / 06 - V - TK - igen; 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - tű nélkül - OGYI-T-09452 / 07 - V - TK - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - tű nélkül - OGYI-T-09452 / 08 - V - TK - igen
Önálló teljes
2004-04-22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TETRAXIM SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN diftéria, tetanusz, pertusszisz (sejtmentes komponens) és poliomielitisz (inaktivált) vakcina (adszorbeált) MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI GYERMEKÉNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tetraxim és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tetraxim alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Tetraxim-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Tetraxim-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TETRAXIM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Tetraxim egy védőoltás (DTaP-IPV védőoltás), amely véd az alábbi fertőző betegségek ellen. A Tetraxim védelmet nyújt gyermekének torokgyík (diftéria), tetanusz, szamárköhögés (pertusszisz) és járványos gyermekbénulás (poliomielitisz) ellen. A Tetraxim 2 hónapos kortól alkalmazható. A vakcinát a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni. 2. TUDNIVALÓK A TETRAXIM ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A TETRAXIM-OT - ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a Tetraxim hatóanyagaira vagy a Tetraxim (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; más védőoltásokra, amelyek bármely, a 6. pontban felsorolt összetevőt tartalmaznak; Belgenin tamamını okuyun
1. A GYÓGYSZER NEVE TETRAXIM SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN diftéria, tetanusz, pertusszisz (sejtmentes komponens) és poliomielitisz (inaktivált) vakcina (adszorbeált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy (0,5 ml) dózis tartalma: Diftéria toxoid 1 legalább 20 NE 2, 3 (30 Lf) Tetanusz toxoid 1 legalább 40 NE 3, 4 (10 Lf) _Bordetella pertussis_ antigének: Pertusszisz toxoid 1 25 mikrogramm Filamentózus haemagglutinin 1 25 mikrogramm Poliovírus (inaktivált) 5 1-es típus (Mahoney törzs) 29 D-antigén egység 6 2-es típusú (MEF-1 törzs) 7 D-antigén egység 6 3-as típusú (Saukett törzs) 26 D-antigén egység 6 1 Hidratált alumínium-hidroxidra (0,3 mg Al 3+ ) adszorbeálva 2 Mint alsó konfidencia határérték (p = 0,95) és legalább 30 NE, mint átlagérték 3 Vagy megfelelő immunogenitás értékelésére használt módszerrel meghatározott, ezzel egyenértékű aktivitás. 4 Mint alsó konfidencia határérték (p = 0,95) 5 VERO-sejtkultúrán tenyésztett 6 Az 1-es 2-es és 3-as szerotípusú antigén mennyisége pontosan ugyanannyi, mint a korábban 40-8-32 D-antigén egységként megadott mennyiség, egy másik megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározva. A vakcina nyomokban tartalmazhat a gyártási folyamat során használt glutáraldehidet, neomicint, sztreptomicint és polimixin B-t (lásd 4.3 pont). Ismert hatású segédanyagok: Fenilalanin...........................12,5 mikrogramm (lásd 4.4 pont) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben. 0,5 ml fehéres, kissé zavaros szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Tetraxim csecsemők és kisgyermekek alapimmunizálására, illetve emlékeztető oltására szolgál diftéria, tetanusz, pertusszisz, és a poliomielitisz által okozott fertőzések ellen két hónapos kortól. A vakcinát a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni. OGYÉI/62593/2022 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZ Belgenin tamamını okuyun