TETRAXIM szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

vakcina (kombinált)

Beszerezhető a:

Sanofi Pasteur SA

ATC-kód:

J07CA02

INN (nemzetközi neve):

vaccine (combined)

db csomag:

1x0,5ml fecskendőben hozzáadott tűvel 1x0,5ml fecskendőben 1 külön tűvel 1x0,5ml fecskendőben 2 külön tűvel

Osztály:

TK

Recept típusa:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - rögzített tűvel - OGYI-T-09452 / 01 - V - TK - igen; 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - 1 külön tűvel - OGYI-T-09452 / 02 - V - TK - igen; 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - 2 külön tűvel - OGYI-T-09452 / 03 - V - TK - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - rögzített tűvel - OGYI-T-09452 / 04 - V - TK - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - 2 külön tűvel - OGYI-T-09452 / 05 - V - TK - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - 1 külön tűvel - OGYI-T-09452 / 06 - V - TK - igen; 1 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - tű nélkül - OGYI-T-09452 / 07 - V - TK - igen; 10 X 0.5 ml előretöltött fecskendőben - tű nélkül - OGYI-T-09452 / 08 - V - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Önálló teljes

Engedély dátuma:

2004-04-22

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TETRAXIM SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
diftéria, tetanusz, pertusszisz (sejtmentes komponens) és
poliomielitisz (inaktivált) vakcina
(adszorbeált)
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI GYERMEKÉNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA
EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
erről kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tetraxim és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tetraxim alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tetraxim-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Tetraxim-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TETRAXIM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Tetraxim egy védőoltás (DTaP-IPV védőoltás), amely véd az
alábbi fertőző betegségek ellen.
A Tetraxim védelmet nyújt gyermekének torokgyík (diftéria),
tetanusz, szamárköhögés (pertusszisz)
és járványos gyermekbénulás (poliomielitisz) ellen.
A Tetraxim 2 hónapos kortól alkalmazható.
A vakcinát a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.
2.
TUDNIVALÓK A TETRAXIM ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A TETRAXIM-OT
-
ha gyermeke allergiás (túlérzékeny)

a Tetraxim hatóanyagaira vagy a Tetraxim (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére;

más védőoltásokra, amelyek bármely, a 6. pontban felsorolt
összetevőt tartalmaznak;

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
TETRAXIM SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
diftéria, tetanusz, pertusszisz (sejtmentes komponens) és
poliomielitisz (inaktivált) vakcina
(adszorbeált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy (0,5 ml) dózis tartalma:
Diftéria toxoid
1
legalább 20 NE
2, 3
(30 Lf)
Tetanusz toxoid
1
legalább 40 NE
3, 4
(10 Lf)
_Bordetella pertussis_ antigének:
Pertusszisz toxoid
1
25 mikrogramm
Filamentózus haemagglutinin
1
25 mikrogramm
Poliovírus (inaktivált)
5
1-es típus (Mahoney törzs)
29 D-antigén egység
6
2-es típusú (MEF-1 törzs)
7 D-antigén egység
6
3-as típusú (Saukett törzs)
26 D-antigén egység
6
1
Hidratált alumínium-hidroxidra (0,3 mg Al
3+
) adszorbeálva
2
Mint alsó konfidencia határérték (p = 0,95) és legalább 30 NE,
mint átlagérték
3
Vagy megfelelő immunogenitás értékelésére használt módszerrel
meghatározott, ezzel egyenértékű
aktivitás.
4 Mint alsó konfidencia határérték (p = 0,95)
5
VERO-sejtkultúrán tenyésztett
6
Az 1-es 2-es és 3-as szerotípusú antigén mennyisége pontosan
ugyanannyi, mint a korábban
40-8-32 D-antigén egységként megadott mennyiség, egy másik
megfelelő immunkémiai módszerrel
meghatározva.
A vakcina nyomokban tartalmazhat a gyártási folyamat során
használt glutáraldehidet, neomicint,
sztreptomicint és polimixin B-t (lásd 4.3 pont).
Ismert hatású segédanyagok:
Fenilalanin...........................12,5 mikrogramm
(lásd 4.4 pont)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
0,5 ml fehéres, kissé zavaros szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Tetraxim csecsemők és kisgyermekek alapimmunizálására, illetve
emlékeztető oltására szolgál
diftéria, tetanusz, pertusszisz, és a poliomielitisz által okozott
fertőzések ellen két hónapos kortól.
A vakcinát a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.
OGYÉI/62593/2022
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZ�