Ülke: Hırvatistan
Dil: Hırvatça
Kaynak: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
tetrabenazin
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, Beč, Austrija
N07XX06
tetrabenazin
Tableta
Urbroj: jedna tableta sadrži 25 mg tetrabenazina
na recept ponovljivi recept
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Beč, Austrija
Pakiranje: 112 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-895447033-01] Urbroj: 381-12-01/38-23-04
2023-03-31
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TETMODIS 25 MG TABLETE tetrabenazin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Tetmodis i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tetmodis 3. Kako uzimati Tetmodis 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tetmodis 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TETMODIS I ZA ŠTO SE KORISTI Tetmodis pripada skupini lijekova za liječenje poremećaja ţivčanog sustava. Tetmodis se koristi za liječenje bolesti koje uzrokuju trzajne, nepravilne, nevoljne kretnje (hiperkinetski motorički poremećaji kod Huntingtonove koreje). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TETMODIS NEMOJTE UZIMATI TETMODIS - ako ste alergični na tetrabenazin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako uzimate rezerpin (lijek za kontrolu povišenog krvnog tlaka i liječenje psihotičnih stanja). - ako uzimate lijekove koji pripadaju skupini lijekova pod nazivom inhibitori monoaminooksidaze (MAO) (lijekovi za liječenje depresije). - ako imate tegobe s jetrom. - ako bolujete od simptoma sličnih Parkinsonovoj bolesti. - ako imate depresiju. - ako razmišljate o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu. - ako dojite. - ako bolujete od feokromocitoma (tumor nadbubreţne ţlijezde). - ako bolujete od tumora ovisnih o prolaktinu, npr., tumora hipofize ili raka dojke. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tetmodis: - ako su Vam se ikad tresle ruke ili Belgenin tamamını okuyun
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Tetmodis 25 mg tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 25 mg tetrabenazina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 60,8 mg laktoze (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta. Žute, okrugle tablete s razdjelnim urezom na jednoj strani i oznakom „TE25“ na drugoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake doze. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Tetmodis je indiciran kod hiperkinetskih motoričkih poremećaja kod Huntingtonove koreje. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Tablete su namijenjene za primjenu kroz usta. Terapiju mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju hiperkinetskih poremećaja. Doziranje Odrasli _Huntingtonova koreja_ Doziranje i primjena prilagoĎavaju se pojedinom bolesniku, pa se stoga nude samo smjernice. Preporučuje se početna doza od 12,5 mg jedanput do tri puta na dan. Ta se doza može povećavati svakih tri do četiri dana za 12,5 mg sve dok se ne primijeti optimalni učinak ili dok se ne pojave znakovi nepodnošenja (sedacija, parkinsonizam, depresija). Maksimalna dnevna doza iznosi 200 mg na dan. Ako nakon sedam dana nema poboljšanja uz maksimalnu dozu, bolesniku ovaj lijek najvjerojatnije neće koristiti čak niti ako se poveća doza ili produlji trajanje liječenja. Starija populacija Nisu provedena posebna ispitivanja u starijih bolesnika, ali tetrabenazin se primjenjuje u starijih H A L M E D 31 - 03 - 2023 O D O B R E N O 2 bolesnika u standardnoj dozi bez vidljivih štetnih učinaka. Nuspojave slične parkinsonizmu dosta su česte u ovih bolesnika i mogu ograničiti dozu. Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost tetrabenazina u djece nisu ustanovljene. Ova se terapija ne preporučuje kod djece. Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. Savjetuje se oprez u liječenju ovih bolesnika. 4.3 KONTRAINDIKACIJE - Preosjetljivost na dj Belgenin tamamını okuyun