Tetmodis 25 mg tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

tetrabenazin

Dostupno od:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, Beč, Austrija

ATC koda:

N07XX06

INN (International ime):

tetrabenazin

Farmaceutski oblik:

Tableta

Sastav:

Urbroj: jedna tableta sadrži 25 mg tetrabenazina

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Beč, Austrija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 112 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-895447033-01] Urbroj: 381-12-01/38-23-04

Datum autorizacije:

2023-03-31

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TETMODIS 25 MG TABLETE
tetrabenazin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Tetmodis i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tetmodis
3. Kako uzimati Tetmodis
4. Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tetmodis
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TETMODIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Tetmodis pripada skupini lijekova za liječenje poremećaja ţivčanog
sustava.
Tetmodis se koristi za liječenje bolesti koje uzrokuju trzajne,
nepravilne, nevoljne kretnje (hiperkinetski
motorički poremećaji kod Huntingtonove koreje).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TETMODIS
NEMOJTE UZIMATI TETMODIS
-
ako ste alergični na tetrabenazin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako uzimate rezerpin (lijek za kontrolu povišenog krvnog tlaka i
liječenje psihotičnih stanja).
-
ako uzimate lijekove koji pripadaju skupini lijekova pod nazivom
inhibitori monoaminooksidaze
(MAO) (lijekovi za liječenje depresije).
-
ako imate tegobe s jetrom.
-
ako bolujete od simptoma sličnih Parkinsonovoj bolesti.
-
ako imate depresiju.
-
ako razmišljate o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu.
-
ako dojite.
-
ako bolujete od feokromocitoma (tumor nadbubreţne ţlijezde).
-
ako bolujete od tumora ovisnih o prolaktinu, npr., tumora hipofize ili
raka dojke.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tetmodis:
-
ako su Vam se ikad tresle ruke ili

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Tetmodis 25 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 25 mg tetrabenazina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 60,8 mg laktoze (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Žute, okrugle tablete s razdjelnim urezom na jednoj strani i oznakom
„TE25“ na drugoj strani.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tetmodis je indiciran kod hiperkinetskih motoričkih poremećaja kod
Huntingtonove koreje.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Tablete su namijenjene za primjenu kroz usta. Terapiju mora nadzirati
liječnik s iskustvom u liječenju
hiperkinetskih poremećaja.
Doziranje
Odrasli
_Huntingtonova koreja_
Doziranje i primjena prilagoĎavaju se pojedinom bolesniku, pa se
stoga nude samo smjernice.
Preporučuje se početna doza od 12,5 mg jedanput do tri puta na dan.
Ta se doza može povećavati
svakih tri do četiri dana za 12,5 mg sve dok se ne primijeti
optimalni učinak ili dok se ne pojave
znakovi nepodnošenja (sedacija, parkinsonizam, depresija).
Maksimalna dnevna doza iznosi 200 mg na dan.
Ako nakon sedam dana nema poboljšanja uz maksimalnu dozu, bolesniku
ovaj lijek najvjerojatnije
neće koristiti čak niti ako se poveća doza ili produlji trajanje
liječenja.
Starija populacija
Nisu provedena posebna ispitivanja u starijih bolesnika, ali
tetrabenazin se primjenjuje u starijih
H A L M E D
31 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
bolesnika u standardnoj dozi bez vidljivih štetnih učinaka.
Nuspojave slične parkinsonizmu dosta su
česte u ovih bolesnika i mogu ograničiti dozu.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost tetrabenazina u djece nisu ustanovljene.
Ova se terapija ne preporučuje kod djece.
Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega
Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije
bubrega. Savjetuje se oprez u liječenju
ovih bolesnika.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
-
Preosjetljivost na dj