TESARA 25 MG SERT KAPSÜL, 28 KAPSÜL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Sunitinib malat

Mevcut itibaren:

TURGUT İLAÇLARI A.Ş.

ATC kodu:

L01EX01

INN (International Adı):

Sunitinib malat

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 11
KULLANMA TALİMATI
TESARA 25 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE_:
25 mg sunitinibe eşdeğer 33,4 mg sunitinib malat
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Kapsül içeriği: Mikrokristalin selüloz, Mannitol (E 421),
Kroskarmelloz sodyum (E 468),
Povidon, Kolloidal silikon dioksit, Magnezyum stearat (E 572)
Kapsül kabuğu (kapsül no:4): Sarı demir oksit (E172), FD & C Mavi
No:2, Titanyum dioksit
(E171), Jelatin (sığır kaynaklı), Saf su
Siyah baskı mürekkebi: Şellak (E 904), Susuz Alkol (E 1510),
İzopropil Alkol, Bütil Alkol,
Propilen Glikol (E 1520), Kuvvetli Amonyak Çözeltisi (E 527), Siyah
Demir oksit (E 172),
Potasyum Hidroksit (E 525), Saf su
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TESARA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TESARA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TESARA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TESARA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TESARA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
TESARA, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. TESARA, bu
etkisini kanserli hücrelerin
büyümesi ve yayılmasına yol açan bir grup proteinin işlevini
önleyerek gerçekleştirir.
•
TESARA, HDPE şişe içerisinde 28 adet sert kapsül şeklinde
bulunur.
•
TESARA, kapağında siyah yazıyla “SUNITINIB” ve gövdesinde
siyah yazıyla “25 mg”
yazan opak yeşil kapağı ve opak turuncu gövdesi olan, sarı ile
turuncu arası renkte toz
doldurulmuş “4” numara sert jelatin kapsüldür. Her bir TESARA
kapsülü 25 mg sunitinibe
eşdeğer sunitinib malat içerir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullan�

Ürün özellikleri

1 / 31
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TESARA 25 mg sert kapsül
Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir sert kapsül 25 mg sunitinibe eşdeğer 33,4 mg sunitinib
malat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert jelatin kapsül
Kapağında siyah yazıyla “SUNITINIB” ve gövdesinde siyah
yazıyla “25 mg” yazan opak yeşil
kapağı ve opak turuncu gövdesi olan, sarı ile turuncu arası
renkte toz doldurulmuş “4” numara
sert jelatin kapsül
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Gastrointestinal Stromal Tümör (GİST)
TESARA imatinib mesilat tedavisine dirençli veya intoleran
anrezektabl ve/veya metastatik
gastrointestinal stromal tümörlerin (GİST) tedavisinde endikedir.
Metastatik Renal Hücreli Karsinom (mRHK)
TESARA ilerlemiş ve/veya metastatik renal hücreli karsinom (mRHK)
tedavisinde endikedir.
Pankreatik Nöroendokrin Tümör (pNET)
TESARA,
metastatik
veya
lokal
ileri
evrede
olup,
cerrahi
tedavisi
mümkün
olmayan,
somatostatin
analogları
tedavisi
sonu
progresyon
gelişen
iyi
differansiye
pankreatik
nöroendokrin tümörlerin (pNET) tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi kanser ilaçlarını uygulama konusunda tecrübeli bir hekim
tarafından başlatılmalıdır.
GİST ve mRHK için; önerilen TESARA dozu 4 hafta kesintisiz günde 1
defa 50 mg ağızdan
alınarak ve daha sonra 2 hafta ara vermek suretiyle 6 haftalık
kürü tamamlayacak şekildedir.
pNET için TESARA’nın önerilen dozu; planlı bir ara verme dönemi
olmaksızın günde bir kez
oral yolla 37,5 mg’dır.
GİST
ve
mRHK
için,
12,5
mg’lık
artış
veya
azaltmalarla
doz
modifikasyonları
bireysel
güvenlilik
ve
tolerabiliteye
bağlı
olarak
uygulanabilir.
Günlük
dozlar
25
mg’ın
altına
2 / 31
düşmemeli ve 75 mg’ı geçmemelidir.
Bireysel güvenlilik ve tolere edilebilirlik göz önüne alınarak,
pNET için 12,5 mg�