Country: Turkija
Lingwa: Tork
Sors: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Sunitinib malat
TURGUT İLAÇLARI A.Ş.
L01EX01
Sunitinib malat
1970-01-01
1 / 11 KULLANMA TALİMATI TESARA 25 MG SERT KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. SITOTOKSIK • _ETKIN MADDE_: 25 mg sunitinibe eşdeğer 33,4 mg sunitinib malat • _YARDIMCI MADDELER: _ Kapsül içeriği: Mikrokristalin selüloz, Mannitol (E 421), Kroskarmelloz sodyum (E 468), Povidon, Kolloidal silikon dioksit, Magnezyum stearat (E 572) Kapsül kabuğu (kapsül no:4): Sarı demir oksit (E172), FD & C Mavi No:2, Titanyum dioksit (E171), Jelatin (sığır kaynaklı), Saf su Siyah baskı mürekkebi: Şellak (E 904), Susuz Alkol (E 1510), İzopropil Alkol, Bütil Alkol, Propilen Glikol (E 1520), Kuvvetli Amonyak Çözeltisi (E 527), Siyah Demir oksit (E 172), Potasyum Hidroksit (E 525), Saf su BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _TESARA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _TESARA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _TESARA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _TESARA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. TESARA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • TESARA, kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. TESARA, bu etkisini kanserli hücrelerin büyümesi ve yayılmasına yol açan bir grup proteinin işlevini önleyerek gerçekleştirir. • TESARA, HDPE şişe içerisinde 28 adet sert kapsül şeklinde bulunur. • TESARA, kapağında siyah yazıyla “SUNITINIB” ve gövdesinde siyah yazıyla “25 mg” yazan opak yeşil kapağı ve opak turuncu gövdesi olan, sarı ile turuncu arası renkte toz doldurulmuş “4” numara sert jelatin kapsüldür. Her bir TESARA kapsülü 25 mg sunitinibe eşdeğer sunitinib malat içerir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullan Aqra d-dokument sħiħ
1 / 31 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TESARA 25 mg sert kapsül Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir sert kapsül 25 mg sunitinibe eşdeğer 33,4 mg sunitinib malat içerir. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Sert jelatin kapsül Kapağında siyah yazıyla “SUNITINIB” ve gövdesinde siyah yazıyla “25 mg” yazan opak yeşil kapağı ve opak turuncu gövdesi olan, sarı ile turuncu arası renkte toz doldurulmuş “4” numara sert jelatin kapsül 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Gastrointestinal Stromal Tümör (GİST) TESARA imatinib mesilat tedavisine dirençli veya intoleran anrezektabl ve/veya metastatik gastrointestinal stromal tümörlerin (GİST) tedavisinde endikedir. Metastatik Renal Hücreli Karsinom (mRHK) TESARA ilerlemiş ve/veya metastatik renal hücreli karsinom (mRHK) tedavisinde endikedir. Pankreatik Nöroendokrin Tümör (pNET) TESARA, metastatik veya lokal ileri evrede olup, cerrahi tedavisi mümkün olmayan, somatostatin analogları tedavisi sonu progresyon gelişen iyi differansiye pankreatik nöroendokrin tümörlerin (pNET) tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tedavi kanser ilaçlarını uygulama konusunda tecrübeli bir hekim tarafından başlatılmalıdır. GİST ve mRHK için; önerilen TESARA dozu 4 hafta kesintisiz günde 1 defa 50 mg ağızdan alınarak ve daha sonra 2 hafta ara vermek suretiyle 6 haftalık kürü tamamlayacak şekildedir. pNET için TESARA’nın önerilen dozu; planlı bir ara verme dönemi olmaksızın günde bir kez oral yolla 37,5 mg’dır. GİST ve mRHK için, 12,5 mg’lık artış veya azaltmalarla doz modifikasyonları bireysel güvenlilik ve tolerabiliteye bağlı olarak uygulanabilir. Günlük dozlar 25 mg’ın altına 2 / 31 düşmemeli ve 75 mg’ı geçmemelidir. Bireysel güvenlilik ve tolere edilebilirlik göz önüne alınarak, pNET için 12,5 mg Aqra d-dokument sħiħ