Ülke: Danimarka
Dil: Danca
Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TERBINAFINHYDROCHLORID
Moberg Pharma AB (publ)
D01AE15
terbinafine hydrochloride
98 mg/ml
kutanopløsning
2023-08-08
8. AUGUST 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR TERCLARA, KUTANOPLØSNING 0. D.SP.NR. 32955 1. LÆGEMIDLETS NAVN Terclara 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Terbinafinhydrochlorid svarende til 98 mg/ml terbinafin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En ml opløsning indeholder 0,7 g propylenglycol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Kutanopløsning Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Milde til moderate svampeinfektioner i neglene, der er forårsaget af dermatofytter og/eller andre terbinafinfølsomme svampe. Terclara er indiceret til voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til brug på fingernegle og tånegle. Dosering Terclara skal påføres de berørte negle én gang dagligt. Generelt er behandlingsvarigheden ca. 6 måneder for fingernegle og ca. 9 til 12 måneder for tånegle. Andre behandlinger, herunder oral behandling, bør overvejes i tilfælde af utilstrækkeligt respons ved behandlingsperiodens slutning. _dk_hum_67638_spc.doc_ _Side 1 af 7_ _Pædiatrisk population_ Terclaras sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Administration Kun til kutan anvendelse (til påføring på neglene). Inden påføring af Terclara skal neglelak eller andre kosmetiske produkter fjernes fra neglene og den omkringliggende hud. Terclara påføres i et tyndt lag én gang dagligt på hele den berørte negleoverflade og under den frie neglekant med spidsen af tuben. Påfør ikke Terclara på den omkringliggende hud. Vent cirka 5 minutter, indtil opløsningen er helt tør. De behandlede negle bør ikke vaskes eller blive våde i mindst 8 timer. Det anbefales derfor, at opløsningen påføres om aftenen inden sengetid og efter bruse- eller karbad. Det er ikke nødvendigt at fjerne Terclara med opløsningsmiddel eller andet slibemiddel (f.eks. neglefiling). Terclara må ikke anvendes på neglelejet, hvis den angrebne negl helt eller delvist Belgenin tamamını okuyun