Terclara 98 mg/ml kutanopløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

TERBINAFINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Moberg Pharma AB (publ)

ATC-kode:

D01AE15

INN (International Name):

terbinafine hydrochloride

Dosering:

98 mg/ml

Lægemiddelform:

kutanopløsning

Autorisation dato:

2023-08-08

Produktets egenskaber

8. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TERCLARA, KUTANOPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32955
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Terclara
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Terbinafinhydrochlorid svarende til 98 mg/ml terbinafin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
En ml opløsning indeholder 0,7 g propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kutanopløsning
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Milde til moderate svampeinfektioner i neglene, der er forårsaget af
dermatofytter og/eller
andre terbinafinfølsomme svampe. Terclara er indiceret til voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til brug på fingernegle og
tånegle.
Dosering
Terclara skal påføres de berørte negle én gang dagligt.
Generelt er behandlingsvarigheden ca. 6 måneder for fingernegle og
ca. 9 til 12 måneder
for tånegle.
Andre behandlinger, herunder oral behandling, bør overvejes i
tilfælde af utilstrækkeligt
respons ved behandlingsperiodens slutning.
_dk_hum_67638_spc.doc_
_Side 1 af 7_
_Pædiatrisk population_
Terclaras sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er
endnu ikke klarlagt.
Der foreligger ingen data.
Administration
Kun til kutan anvendelse (til påføring på neglene).
Inden påføring af Terclara skal neglelak eller andre kosmetiske
produkter fjernes fra
neglene og den omkringliggende hud.
Terclara påføres i et tyndt lag én gang dagligt på hele den
berørte negleoverflade og under
den frie neglekant med spidsen af tuben. Påfør ikke Terclara på den
omkringliggende hud.
Vent cirka 5 minutter, indtil opløsningen er helt tør. De behandlede
negle bør ikke vaskes
eller blive våde i mindst 8 timer. Det anbefales derfor, at
opløsningen påføres om aftenen
inden sengetid og efter bruse- eller karbad.
Det er ikke nødvendigt at fjerne Terclara med opløsningsmiddel eller
andet slibemiddel
(f.eks. neglefiling).
Terclara må ikke anvendes på neglelejet, hvis den angrebne negl helt
eller delvist