Tenofovirdisoproxil "Accord" 245 mg filmovertrukne tabletter

Ülke: Danimarka

Dil: Danca

Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Tenofovirdisoproxil

Mevcut itibaren:

Accord Healthcare B.V.

ATC kodu:

J05AF07

INN (International Adı):

Tenofovir disoproxil

Doz:

245 mg

Farmasötik formu:

filmovertrukne tabletter

Yetkilendirme durumu:

Markedsført

Yetkilendirme tarihi:

2017-02-10

Bilgilendirme broşürü

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TENOFOVIRDISOPROXIL ACCORD 245 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
tenofovirdisoproxil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tenofovirdisoproxil Accord
3.
Sådan skal du tage Tenofovirdisoproxil Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Hvis Tenofovirdisoproxil Accord er ordineret til dit barn, bedes du
bemærke, at alle oplysninger i
indlægssedlen er henvendt til dit barn (i dette tilfælde bedes du
læse „dit barn“ i stedet for „du/dig“).
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tenofovirdisoproxil Accord indeholder det aktive stof
_tenofovirdisoproxil_
. Dette aktive stof er et
_antiretroviralt _
eller antiviralt lægemiddel, som anvendes til behandling af enten
hiv- eller
HBV-infektion eller begge dele. Tenofovir er en såkaldt
_nukleotid-revers-transkriptase-hæmmer, _
generelt kaldet en NRTI. Tenofovir virker ved at gribe ind i den
måde, som enzymer normalt arbejder
på, og som er nødvendige, for at virus kan formere sig (ved hiv
hedder enzymet
_revers-transkriptase_
;
ved
hepatitis B hedder det
_dna-polymerase_
). Tenofovirdisoproxil Accord bør altid anvendes i
kombination med andre lægemidler til behandling af en hiv-infektion.
Tenofovirdisoproxil Accord 245 mg tabletter anvendes til behandling af
infektion med hiv (humant
immundef

Ürün özellikleri

2. august 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Tenofovirdisoproxil "Accord", filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
29988
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tenofovirdisoproxil "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 245 mg tenofovirdisoproxil.
Hjælpestof,
som
behandleren
skal
være
opmærksom
på
Hver tablet indeholder 232 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide, mandelformede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, der er ca.
16 mm lange og 10
mm brede, præget med “H” på den ene side og “T11” på den
anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Hiv 1-infektion
Tenofovirdisoproxil "Accord" er indiceret i kombination med andre
antiretrovirale
lægemidler til behandling af hiv 1-inficerede voksne.
Hos voksne er påvisningen af Tenofovirdisoproxil "Accord"s gavnlige
effekt på hiv 1-
infektion baseret på resultaterne fra ét studie med behandlingsnaive
patienter, herunder
patienter med en høj virusmængde (> 100.000 kopier/ml) og studier,
hvor
Tenofovirdisoproxil "Accord" blev føjet til stabil baggrundsterapi
(hovedsagelig
trestofsbehandling) hos antiretroviralt forbehandlede patienter, som
tidligt ikke havde haft
virologisk effekt (< 10.000 kopier/ml; hos størstedelen af
patienterne < 5.000 kopier/ml).
dk_hum_56708_spc.doc
Side 1 af 44
Tenofovirdisoproxil "Accord" er også indiceret til behandling af hiv
1-inficerede unge med
NRTI-resistens eller toksiciteter, der udelukker brugen af
førstevalgsbehandling, i alderen
12 til < 18 år.
Valget af Tenofovirdisoproxil "Accord" som behandlingsform til
tidligere antiretroviral-
behandlede patienter med hiv 1-infektion skal baseres på individuel
testning af patienternes
virusresistens og/eller deres behandlingsanamnese.
Hepatitis B
-
infektion
Tenofovirdisoproxil "Accord" er indiceret til behandling af kronisk
hepatitis B hos voksne,
der har:

kompenseret leversygdom med tegn på aktiv viral replikation, konstant
forhøjede
serum-ala