TENOFOVIR DISOPROXIL AUROVITAS 245MG Potahovaná tableta

Ülke: Çek Cumhuriyeti

Dil: Çekçe

Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktif bileşen:

16950 TENOFOVIR-DISOPROXIL-FUMARÁT

Mevcut itibaren:

Aurovitas, spol. s r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA

ATC kodu:

J05AF07

INN (International Adı):

16950 TENOFOVIR-DISOPROXIL-FUMARÁT

Doz:

245MG

Farmasötik formu:

Potahovaná tableta

Uygulama yolu:

Perorální podání

Reçete türü:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Terapötik alanı:

TENOFOVIR-DISOPROXIL

Ürün özeti:

Kód SÚKL: 0247203 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247201 Velikost balení: 30 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247202 Velikost balení: 90 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247204 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247200 Velikost balení: 90(3X30) Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226378 Velikost balení: 90(3X30) Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229334 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0136697 Velikost balení: 30 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0136699 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0136700 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229331 Velikost balení: 90(3X30) Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229335 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0136698 Velikost balení: 90 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229333 Velikost balení: 90 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229332 Velikost balení: 30 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N

Yetkilendirme durumu:

R - registrovaný léčivý přípravek

Yetkilendirme tarihi:

2017-08-02

Bilgilendirme broşürü

1
Sp. zn. sukls77098/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TENOFOVIR DISOPROXIL AUROVITAS
245 MG POTAHOVANÉ TABLETY
tenofovirum disoproxilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas a k čemu se
používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Tenofovir disoproxil Aurovitas užívat
3. Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas uchovávat
6. Obsah balení a další informace
POKUD BYL PŘÍPRAVEK
TENOFOVIR DISOPROXIL AUROVITAS
PŘEDEPSÁN VAŠEMU DÍTĚTI, MĚJTE NA PAMĚTI,
ŽE VŠECHNY ÚDAJE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI SE TÝKAJÍ VAŠEHO
DÍTĚTE (V TAKOVÉM PŘÍPADĚ PROSÍM
ČTĚTE „VAŠE DÍTĚ“ NAMÍSTO „VY“).
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
TENOFOVIR DISOPROXIL AUROVITAS
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas obsahuje léčivou látku
tenofovir-disoproxil. Tato léčivá látka
patří do skupiny antiretrovirových nebo antivirových léčiv,
která se používají k léčbě infekce HIV (virus
lidské imunitní nedostatečnosti) nebo HBV (virus hepatitidy B, tj.
zánětu jater typu B), či obou infekcí.
Tenofovir-disoproxil je nukleotidový

Ürün özellikleri

Sp. zn. sukls104828/2022
a k sp. zn. sukls98228/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg
(jako tenofoviri disoproxili
fumaras).
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 111,87 mg laktosy (jako monohydrát laktosy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Modré, oválné, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým
„300“ na jedné straně a „T“ na druhé
straně. Velikost je 18 mm x 8,6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Infekce HIV-1 _
Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas je indikován v kombinaci s
dalšími antiretrovirovými
léčivými přípravky k léčbě dospělých infikovaných HIV-1.
U dospělých je důkaz přínosu tenofovir-disoproxilu k léčbě
infekce HIV-1 založen na výsledcích jedné
studie s dosud neléčenými pacienty, včetně pacientů s velkou
virovou náloží (> 100 000 kopií/ml) a
studiích, kde byl tenofovir-disoproxil přidáván k stabilní
původní terapii (především trojkombinaci) u
pacientů již léčených antiretrovirotiky, u kterých došlo k
časnému virologickému selhání (< 10 000
kopií/ml, s většinou pacientů, kteří měli < 5 000 kopií/ml).
Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas je také indikován k
léčbě dospívajících infikovaných HIV-1
s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití
látek první volby, ve věku 12 až < 18 let.
Rozhodnutí o použití přípravku Tenofovir disoproxil Aurovitas k
léčbě pacientů s infekcí HIV-1 již
léčených antiretrovirotiky je nutné založit na testování
individuální virové rezistence a/nebo anamnéze
léčby jednotlivých pacientů.
_Infekce virem hepatitidy B _
Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas je indikován k léčbě
chronické hepatitidy B u dospělých:
•
s kompenzovaným onemocn