Land: Tsjechië
Taal: Tsjechisch
Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16950 TENOFOVIR-DISOPROXIL-FUMARÁT
Aurovitas, spol. s r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA
J05AF07
16950 TENOFOVIR-DISOPROXIL-FUMARÁT
245MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
TENOFOVIR-DISOPROXIL
Kód SÚKL: 0247203 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247201 Velikost balení: 30 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247202 Velikost balení: 90 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247204 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247200 Velikost balení: 90(3X30) Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0226378 Velikost balení: 90(3X30) Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229334 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0136697 Velikost balení: 30 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0136699 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0136700 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229331 Velikost balení: 90(3X30) Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229335 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0136698 Velikost balení: 90 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229333 Velikost balení: 90 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0229332 Velikost balení: 30 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2017-08-02
1 Sp. zn. sukls77098/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TENOFOVIR DISOPROXIL AUROVITAS 245 MG POTAHOVANÉ TABLETY tenofovirum disoproxilum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas užívat 3. Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas uchovávat 6. Obsah balení a další informace POKUD BYL PŘÍPRAVEK TENOFOVIR DISOPROXIL AUROVITAS PŘEDEPSÁN VAŠEMU DÍTĚTI, MĚJTE NA PAMĚTI, ŽE VŠECHNY ÚDAJE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI SE TÝKAJÍ VAŠEHO DÍTĚTE (V TAKOVÉM PŘÍPADĚ PROSÍM ČTĚTE „VAŠE DÍTĚ“ NAMÍSTO „VY“). 1. CO JE PŘÍPRAVEK TENOFOVIR DISOPROXIL AUROVITAS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil. Tato léčivá látka patří do skupiny antiretrovirových nebo antivirových léčiv, která se používají k léčbě infekce HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti) nebo HBV (virus hepatitidy B, tj. zánětu jater typu B), či obou infekcí. Tenofovir-disoproxil je nukleotidový Lees het volledige document
Sp. zn. sukls104828/2022 a k sp. zn. sukls98228/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg (jako tenofoviri disoproxili fumaras). Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 111,87 mg laktosy (jako monohydrát laktosy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Modré, oválné, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „300“ na jedné straně a „T“ na druhé straně. Velikost je 18 mm x 8,6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _Infekce HIV-1 _ Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě dospělých infikovaných HIV-1. U dospělých je důkaz přínosu tenofovir-disoproxilu k léčbě infekce HIV-1 založen na výsledcích jedné studie s dosud neléčenými pacienty, včetně pacientů s velkou virovou náloží (> 100 000 kopií/ml) a studiích, kde byl tenofovir-disoproxil přidáván k stabilní původní terapii (především trojkombinaci) u pacientů již léčených antiretrovirotiky, u kterých došlo k časnému virologickému selhání (< 10 000 kopií/ml, s většinou pacientů, kteří měli < 5 000 kopií/ml). Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas je také indikován k léčbě dospívajících infikovaných HIV-1 s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití látek první volby, ve věku 12 až < 18 let. Rozhodnutí o použití přípravku Tenofovir disoproxil Aurovitas k léčbě pacientů s infekcí HIV-1 již léčených antiretrovirotiky je nutné založit na testování individuální virové rezistence a/nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. _Infekce virem hepatitidy B _ Přípravek Tenofovir disoproxil Aurovitas je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých: • s kompenzovaným onemocn Lees het volledige document