Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Estonca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
flutikasoonfuroaat, umeklidiiniumbromiid, vilanterooltripenataat
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03AL08
fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol
Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Kopsuhaigus, Krooniline Obstruktiivne
Temybric Ellipta on näidustatud hooldus ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raskekujuline krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (COPD), kes ei ole piisavalt töödeldud kombinatsiooniga inhaleeritava kortikosteroidi ja pika toimeajaga β2-agonist või kombinatsioon pikatoimeline β2-agonist ja pika toimeajaga muscarinic antagonist (toimete kohta sümptom kontrolli ja ennetamise ägenemised vt lõik 5.
Revision: 4
Endassetõmbunud
2019-06-12
31 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 32 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE TEMYBRIC ELLIPTA 92 MIKROGRAMMI/55 MIKROGRAMMI/22 MIKROGRAMMI ANNUSTATUD INHALATSIOONIPULBER flutikasoonfuroaat/umeklidiinium/vilanterool Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Temybric Ellipta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Temybric Ellipta kasutamist 3. Kuidas Temybric Ellipta’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Temybric Ellipta’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave Üksikasjalik juhend 1. MIS RAVIM ON TEMYBRIC ELLIPTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON TEMYBRIC ELLIPTA Temybric Ellipta sisaldab kolme toimeainet, mida nimetatakse flutikasoonfuroaadiks, umeklidiiniumiks ja vilanterooliks. Flutikasoonfuroaat kuulub kortikosteroidideks nimetatud ravimite rühma, mida sageli kutsutakse lihtsalt steroidideks. _ _ Umeklidiinium ja vilanterool kuuluvad bronhilõõgastiteks _ _ nimetatud ravimite rühma. MILLEKS TEMYBRIC ELLIPTA’T KASUTATAKSE Temybric Ellipta’t kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse _ _(KOK) raviks täiskasvanutel. KOK on pikaajaline haigus, mida iseloomustavad aeglaselt süvenevad hingamisraskused. KOKi korral pingulduvad lihased hingamisteede seintes, Belgenin tamamını okuyun
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Temybric Ellipta 92 mikrogrammi/55 mikrogrammi/22 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pihustatud inhaleeritav annus (huuliku kaudu väljuv annus) sisaldab 92 mikrogrammi flutikasoonfuroaati, 65 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi (vastab 55 mikrogrammile umeklidiiniumile) ja 22 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina). See vastab 100 mikrogrammi flutikasoonfuroaadi, 74,2 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi (vastab 62,5 mikrogrammile umeklidiiniumile) ja 25 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina) mõõdetud annusele. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks pihustatud annus sisaldab ligikaudu 25 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Annustatud inhalatsioonipulber (inhalatsioonipulber). Valge pulber helehallis inhalaatoris (Ellipta), millel on beež huuliku kate ja annuselugeja. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Temybric Ellipta on näidustatud mõõduka kuni raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse säilitusraviks täiskasvanutele, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta 2 -agonisti kombinatsiooni või pikatoimelise beeta 2 -agonisti ja pikatoimelise muskariiniretseptorite antagonisti kombinatsiooniga (toime sümptomite kontrollile ja ägenemiste ennetamisele vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _ _ Annustamine _Täiskasvanud _ Soovitatav ja maksimaalne annus on üks Temybric Ellipta 92/55/22 mikrogrammi inhalatsioon üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal. Kui annus jääb manustamata, tuleb järgmine annus manustada tavalisel ajal järgmisel päeval. _Patsientide erirühmad _ Eakad patsiendid Üle 6 Belgenin tamamını okuyun