Temybric Ellipta

País: União Europeia

Língua: estoniano

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

flutikasoonfuroaat, umeklidiiniumbromiid, vilanterooltripenataat

Disponível em:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Código ATC:

R03AL08

DCI (Denominação Comum Internacional):

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Grupo terapêutico:

Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,

Área terapêutica:

Kopsuhaigus, Krooniline Obstruktiivne

Indicações terapêuticas:

Temybric Ellipta on näidustatud hooldus ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raskekujuline krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (COPD), kes ei ole piisavalt töödeldud kombinatsiooniga inhaleeritava kortikosteroidi ja pika toimeajaga β2-agonist või kombinatsioon pikatoimeline β2-agonist ja pika toimeajaga muscarinic antagonist (toimete kohta sümptom kontrolli ja ennetamise ägenemised vt lõik 5.

Resumo do produto:

Revision: 4

Status de autorização:

Endassetõmbunud

Data de autorização:

2019-06-12

Folheto informativo - Bula

31
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
32
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TEMYBRIC ELLIPTA 92 MIKROGRAMMI/55 MIKROGRAMMI/22 MIKROGRAMMI
ANNUSTATUD INHALATSIOONIPULBER
flutikasoonfuroaat/umeklidiinium/vilanterool
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest
kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise
kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Temybric Ellipta ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Temybric Ellipta kasutamist
3.
Kuidas Temybric Ellipta’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Temybric Ellipta’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Üksikasjalik juhend
1.
MIS RAVIM ON TEMYBRIC ELLIPTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON TEMYBRIC ELLIPTA
Temybric Ellipta sisaldab kolme toimeainet, mida nimetatakse
flutikasoonfuroaadiks, umeklidiiniumiks ja
vilanterooliks. Flutikasoonfuroaat kuulub kortikosteroidideks
nimetatud ravimite rühma, mida sageli
kutsutakse lihtsalt steroidideks.
_ _
Umeklidiinium ja vilanterool kuuluvad bronhilõõgastiteks
_ _
nimetatud
ravimite rühma.
MILLEKS TEMYBRIC ELLIPTA’T KASUTATAKSE
Temybric Ellipta’t kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse
_ _(KOK)
raviks täiskasvanutel. KOK on
pikaajaline haigus, mida iseloomustavad aeglaselt süvenevad
hingamisraskused.
KOKi korral pingulduvad lihased hingamisteede seintes,

Características técnicas

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest
kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta
vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Temybric Ellipta 92 mikrogrammi/55 mikrogrammi/22 mikrogrammi
annustatud inhalatsioonipulber
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pihustatud inhaleeritav annus (huuliku kaudu väljuv annus)
sisaldab 92 mikrogrammi
flutikasoonfuroaati, 65 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi (vastab 55
mikrogrammile umeklidiiniumile) ja
22 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina). See vastab 100
mikrogrammi flutikasoonfuroaadi,
74,2 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi (vastab 62,5 mikrogrammile
umeklidiiniumile) ja
25 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina) mõõdetud annusele.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks pihustatud annus sisaldab ligikaudu 25 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Annustatud inhalatsioonipulber (inhalatsioonipulber).
Valge pulber helehallis inhalaatoris (Ellipta), millel on beež
huuliku kate ja annuselugeja.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Temybric Ellipta on näidustatud mõõduka kuni raske kroonilise
obstruktiivse kopsuhaiguse säilitusraviks
täiskasvanutele, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust
inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise
beeta
2
-agonisti kombinatsiooni või pikatoimelise beeta
2
-agonisti ja pikatoimelise muskariiniretseptorite
antagonisti kombinatsiooniga (toime sümptomite kontrollile ja
ägenemiste ennetamisele vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Annustamine
_Täiskasvanud _
Soovitatav ja maksimaalne annus on üks Temybric Ellipta 92/55/22
mikrogrammi inhalatsioon üks kord
ööpäevas, iga päev samal kellaajal.
Kui annus jääb manustamata, tuleb järgmine annus manustada
tavalisel ajal järgmisel päeval.
_Patsientide erirühmad _
Eakad patsiendid
Üle 6