Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İsveççe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren
Novartis Europharm Ltd.
C09XA02
aliskiren
Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet
hypertension
Behandling av essentiell hypertoni.
Revision: 4
kallas
2007-08-22
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Tekturna 150 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 150 m g aliskiren (som hemifumarat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Ljust rosa, bikonvex, rund tablett, präglad med “IL” på ena sidan och “NVR” på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av essentiell hypertoni. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Rekommenderad dos av Tekturna är 150 mg en gång om dagen. Hos patienter som inte erhåller tillräcklig kontroll av blodtrycket, kan dosen ökas till 300 mg en gång om dagen. Den antihypertensiva effekten inträffar huvudsakligen inom två veckor (85-90 %) efter start av behandling m ed 150 mg en gång om dagen. Tekturna kan användas ensamt eller i kombination med andra antihy pertensiva medel (se avsnitten 4.4 och 5.1). Tekturna skall tas en gång dagligen tillsammans m ed en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag. Grapefruktjuice skall inte tas tillsammans med Tekturna. Nedsatt njurfunktion Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt till gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitten 4.4 och 5.2). Nedsatt leverfunktion Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter m ed lätt till gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2). Äldre patienter (över 65 år) Ingen justering av den initiala dosen krävs för äldre patienter. Barn (yngre än 18 år) Tekturna rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. 2 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning Angioödem i samband med tidigare behandling med aliskiren. Under andra och tredje trimestern vid graviditet (se avsnitt 4.6). Samtidi Belgenin tamamını okuyun
BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Tekturna 150 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 150 m g aliskiren (som hemifumarat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Ljust rosa, bikonvex, rund tablett, präglad med “IL” på ena sidan och “NVR” på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av essentiell hypertoni. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Rekommenderad dos av Tekturna är 150 mg en gång om dagen. Hos patienter som inte erhåller tillräcklig kontroll av blodtrycket, kan dosen ökas till 300 mg en gång om dagen. Den antihypertensiva effekten inträffar huvudsakligen inom två veckor (85-90 %) efter start av behandling m ed 150 mg en gång om dagen. Tekturna kan användas ensamt eller i kombination med andra antihy pertensiva medel (se avsnitten 4.4 och 5.1). Tekturna skall tas en gång dagligen tillsammans m ed en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag. Grapefruktjuice skall inte tas tillsammans med Tekturna. Nedsatt njurfunktion Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt till gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitten 4.4 och 5.2). Nedsatt leverfunktion Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter m ed lätt till gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2). Äldre patienter (över 65 år) Ingen justering av den initiala dosen krävs för äldre patienter. Barn (yngre än 18 år) Tekturna rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. 2 Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning Angioödem i samband med tidigare behandling med aliskiren. Under andra och tredje trimestern vid graviditet (se avsnitt 4.6). Samtidi Belgenin tamamını okuyun