Ülke: Belçika
Dil: Hollandaca
Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Technetium-Tc 99m-natriumpertechnetaat (Tc-99m) 2 GBq - 50 GBq; Natriummolybdaat (Mo-99) 2,5 GBq - 60 GBq
Cis Bio International
V09
Molybdate Sodium (Mo-99); Technetium Tc 99m Sodium Pertechnetate (Tc-99m)
2-50 GBq
Radionuclide generator
Natriummolybdaat (Mo-99); Technetium-Tc 99m-natriumpertechnetaat (Tc-99m)
Intraveneus gebruik
Diagnostic Radiopharmaceuticals
CTI-code: 406831-03 - De grootte van de verpakking: 6 GBq + 1 x Elution Kit - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3335908 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 406831-04 - De grootte van de verpakking: 8 GBq + 1 x Elution Kit - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3335916 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 406831-05 - De grootte van de verpakking: 10 GBq + 1 x Elution Kit - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3335940 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 406831-06 - De grootte van de verpakking: 12 GBq + 1 x Elution Kit - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3335965 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 406831-01 - De grootte van de verpakking: 2 GBq + 1 x Elution Kit - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3335882 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 406831-02 - De grootte van de verpakking: 4 GBq + 1 x Elution Kit - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3335890 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 406831-07 - De grootte van de verpakking: 16 GBq + 1 x Elution Kit - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3335973 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 406831-08 - De grootte van de verpakking: 20 GBq + 1 x Elution Kit - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3335981 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2011-12-06
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TEKCIS 2-50 GBQ RADIONUCLIDE GENERATOR natriumpertechnetaat ( 99m Tc) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT TOEGEDIEND, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op deze procedure. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw gespecialiseerd in nucleaire geneeskunde. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit is een radioactief middel dat wordt gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken. TEKCIS is een technetium ( 99m Tc) -generator, wat betekent dat het een hulpmiddel is dat wordt gebruikt om een oplossing voor injectie van natriumpertechnetaat ( 99m Tc) te verkrijgen. Wanneer deze radioactieve oplossing wordt ingespoten, hoopt deze zich tijdelijk op in bepaalde delen van het lichaam. De kleine hoeveelheid ingespoten radioactiviteit kan buiten het lichaam met speciale camera’s worden waargenomen. De nucleair geneeskundige maakt dan een opname (scan) van het betreffende orgaan die hem waardevolle informatie kan geven over de structuur en functie van dit orgaan. Na injectie wordt de natriumpertechnetaat ( 99m Tc) -oplossing gebruikt om beelden te verkrijgen van diverse lichaamsdelen zoals de: - schildklier - speekselklieren - aanwezigheid van maagweefsel op een vreemde plaats (meckel-divertikel) - traanbuizen van de ogen. De natriumpertechnetaat ( 99m Tc) -oplossing kan ook worden gebruikt in combinatie met een ander middel om een ander radioactief gen Belgenin tamamını okuyun
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tekcis 2-50 GBq radionuclidegenerator 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Natriumpertechnetaat ( 99m Tc) -injectievloeistof wordt geproduceerd door middel van een ( 99 Mo/ 99m Tc) generator. Technetium ( 99m Tc) vervalt onder emissie van gammastraling met een gemiddelde energie van 140 keV en een halfwaardetijd van 6,01 uur tot technetium ( 99 Tc), dat, vanwege zijn lange halfwaardetijd van 2,13 x 10 5 jaar, als bijna stabiel kan worden beschouwd. De radionuclidegenerator met de moederisotoop 99 Mo, geadsorbeerd aan een chromatografiekolom, geeft een steriele oplossing van natriumpertechnetaat ( 99m Tc) voor injectie af. Het 99 Mo in de kolom is in evenwicht met de gevormde dochterisotoop 99m Tc. De generatoren worden geleverd met de volgende hoeveelheid 99 Mo-activiteit op het activiteitreferentietijdstip die de volgende hoeveelheden technetium ( 99m Tc) afgeeft: 99m Tc-activiteit (maximaal elueerbare activiteit op datum van kalibratie, 12 uur CET) 2 4 68 1012 16 20 25 50 GBq 99 Mo-activiteit (op datum van kalibratie, 12 uur CET) 2,5 5 79,5 1214,5 19 24 30 60 GBq De technetium ( 99m Tc) hoeveelheid beschikbaar door een enkele elutie is afhankelijk van de werkelijke yields van het gebruikte type generator, zoals aangegeven door de fabrikant en door de Nationale Competente Autoriteit goedgekeurd. Hulpstof met bekend effect: Elke ml natriumpertechnetaat ( 99m Tc) -oplossing bevat 3,6 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Radionuclidegenerator De geëlueerde oplossing is een heldere en kleurloze natriumpertechnetaat (99mTc) oplossing, met een pH tussen de 4,5 en 7,5. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Het eluaat uit de radionuclidegenerator (natriumpertechnetaat ( 99m Tc) -injectie) is geïndiceerd voor · Labeling van diverse kits voor bereiding van een radioactief geneesmiddel dat is ontwikkeld en goedgekeurd Belgenin tamamını okuyun