Tekcis 2 GBq - 50 GBq radionuclide generator i.v.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Technetium-Tc 99m-natriumpertechnetaat (Tc-99m) 2 GBq - 50 GBq; Natriummolybdaat (Mo-99) 2,5 GBq - 60 GBq

Available from:

Cis Bio International

ATC code:

V09

INN (International Name):

Molybdate Sodium (Mo-99); Technetium Tc 99m Sodium Pertechnetate (Tc-99m)

Dosage:

2-50 GBq

Pharmaceutical form:

Radionuclide generator

Composition:

Natriummolybdaat (Mo-99); Technetium-Tc 99m-natriumpertechnetaat (Tc-99m)

Administration route:

Intraveneus gebruik

Therapeutic area:

Diagnostic Radiopharmaceuticals

Product summary:

CTI-code: 406831-03 - De grootte van de verpakking: 6 GBq + 1 x Elution Kit - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3335908 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 406831-04 - De grootte van de verpakking: 8 GBq + 1 x Elution Kit - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3335916 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 406831-05 - De grootte van de verpakking: 10 GBq + 1 x Elution Kit - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3335940 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 406831-06 - De grootte van de verpakking: 12 GBq + 1 x Elution Kit - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3335965 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 406831-01 - De grootte van de verpakking: 2 GBq + 1 x Elution Kit - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3335882 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 406831-02 - De grootte van de verpakking: 4 GBq + 1 x Elution Kit - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3335890 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 406831-07 - De grootte van de verpakking: 16 GBq + 1 x Elution Kit - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3335973 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 406831-08 - De grootte van de verpakking: 20 GBq + 1 x Elution Kit - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3335981 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Ja

Authorization date:

2011-12-06

Patient Information leaflet

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TEKCIS 2-50 GBQ RADIONUCLIDE GENERATOR
natriumpertechnetaat (
99m
Tc)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT
TOEGEDIEND, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts gespecialiseerd
in nucleaire geneeskunde
die toezicht houdt op deze procedure.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw gespecialiseerd
in nucleaire geneeskunde.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe wordt dit middel bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit is een radioactief middel dat wordt gebruikt om uw medische
toestand te onderzoeken.
TEKCIS
is een technetium (
99m
Tc) -generator, wat betekent dat het een hulpmiddel is dat
wordt gebruikt om een oplossing voor injectie van natriumpertechnetaat
(
99m
Tc) te
verkrijgen.
Wanneer deze radioactieve oplossing wordt ingespoten, hoopt deze zich
tijdelijk op in bepaalde
delen van het lichaam. De kleine hoeveelheid ingespoten
radioactiviteit kan buiten het lichaam met
speciale camera’s worden waargenomen. De nucleair geneeskundige
maakt dan een opname (scan)
van het betreffende orgaan die hem waardevolle informatie kan geven
over de structuur en functie
van dit orgaan.
Na injectie wordt de natriumpertechnetaat (
99m
Tc) -oplossing gebruikt om beelden te verkrijgen van
diverse lichaamsdelen zoals de:
- schildklier
- speekselklieren
- aanwezigheid van maagweefsel op een vreemde plaats
(meckel-divertikel)
- traanbuizen van de ogen.
De natriumpertechnetaat (
99m
Tc) -oplossing kan ook worden gebruikt in combinatie met een ander
middel om een ander radioactief gen

Summary of Product characteristics

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tekcis 2-50 GBq radionuclidegenerator
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Natriumpertechnetaat (
99m
Tc) -injectievloeistof wordt geproduceerd door middel van een (
99
Mo/
99m
Tc)
generator. Technetium (
99m
Tc) vervalt onder emissie van gammastraling met een gemiddelde energie
van 140 keV en een halfwaardetijd van 6,01 uur tot technetium (
99
Tc), dat, vanwege zijn lange
halfwaardetijd van 2,13 x 10
5
jaar, als bijna stabiel kan worden beschouwd.
De radionuclidegenerator met de moederisotoop
99
Mo, geadsorbeerd aan een chromatografiekolom,
geeft een steriele oplossing van natriumpertechnetaat (
99m
Tc) voor injectie af.
Het
99
Mo in de kolom is in evenwicht met de gevormde dochterisotoop
99m
Tc. De generatoren worden
geleverd met de volgende hoeveelheid
99
Mo-activiteit op het activiteitreferentietijdstip die de volgende
hoeveelheden technetium (
99m
Tc) afgeeft:
99m
Tc-activiteit
(maximaal
elueerbare
activiteit
op
datum
van
kalibratie, 12 uur CET)
2
4
68
1012
16
20
25
50 GBq
99
Mo-activiteit
(op datum van kalibratie, 12
uur CET)
2,5
5
79,5
1214,5
19
24
30
60 GBq
De technetium (
99m
Tc) hoeveelheid beschikbaar door een enkele elutie is afhankelijk van
de werkelijke
yields van het gebruikte type generator, zoals aangegeven door de
fabrikant en door de Nationale
Competente Autoriteit goedgekeurd.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml natriumpertechnetaat (
99m
Tc) -oplossing bevat 3,6 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Radionuclidegenerator
De geëlueerde oplossing is een heldere en kleurloze
natriumpertechnetaat (99mTc) oplossing, met een
pH tussen de 4,5 en 7,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Het eluaat uit de radionuclidegenerator (natriumpertechnetaat (
99m
Tc) -injectie) is geïndiceerd voor
·
Labeling van diverse kits voor bereiding van een radioactief
geneesmiddel dat is ontwikkeld en
goedgekeurd