Tegretol

Ülke: Sırbistan

Dil: Sırpça

Kaynak: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktif bileşen:

karbamazepin

Mevcut itibaren:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATC kodu:

N03AF01

INN (International Adı):

karbamazepin

Doz:

100mg/5mL

Farmasötik formu:

oralna suspenzija

Paketteki üniteler:

oralna suspenzija; 100mg/5mL; boca staklena, 1x250mL

Sınıf:

R

Reçete türü:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Tarafından üretildi:

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

Ürün özeti:

JKL: 3084532

Yetkilendirme durumu:

REGISTRACIJA

Yetkilendirme tarihi:

2021-06-11

Bilgilendirme broşürü

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
▲
Tegretol
®
, 100mg/5mL, oralna suspenzija
karbamazepin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tegretol i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tegretol
3.
Kako se uzima lek Tegretol
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tegretol
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK TEGRETOL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tegretol, oralna suspenzija je antiepileptični lek koji sadrži
aktivnu supstancu karbamazepin. Lekar
propisuje ovaj lek za lečenje epilepsije kod odraslih i dece.

Epilepsija:
-Kompleksne ili jednostavne parcijalne konvulzije (sa ili bez gubitka
svesti) sa ili bez sekundarne
generalizacije.
-Generalizovane tonično-klonične konvulzije. Kombinovani oblici
konvulzija.
Lek Tegretol je pogodan i za monoterapiju i za kombinovanu terapiju.
Lek Tegretol obično nije efikasan u terapiji apsansa (_petit mal_),
kao ni u terapiji miokloničnih konvulzija.
Štaviše, napadi se mogu pogoršati kod pacijenata sa atipičnim
apsans konvulzijama.

Lek Tegretol se koristi u terapiji manije i u profilaksi kod
manično-depresivne bolesti kod pacijenata
koji nisu reagovali na litijum.

Apstinencijalni sindrom kod alkoholizma.

Idiopatska neuralgija trigeminusa i neuralgija trigeminusa kod
multiple skleroze (tipične ili atipične);
idiopatska glosofaringealna neuralgija.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TEGRETOL
Raz

Ürün özellikleri

1 od 23
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
▲
Tegretol
®
, 100mg/5mL, oralna suspenzija
INN: karbamazepin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
U 5 mL oralne suspenzije nalazi se 100 mg karbamazepina.
Aktivna supstanca: karbamazepin (5H-dibenzo (b,f)azepin-5-karboksamid)
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: propilenglikol, sorbitol,
metilparahidroksibenzoat i
propilparahidroksibenzoat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna suspenzija.
Tegretol 100mg/5mL oralna suspenzija je viskozna suspenzija bele boje,
mirisa na karamel.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE

Epilepsija:
-Kompleksne ili jednostavne parcijalne konvulzije (sa ili bez gubitka
svesti) sa ili bez sekundarne
generalizacije.
-Generalizovane tonično-klonične konvulzije. Kombinovani oblici
konvulzija.
Lek Tegretol je pogodan i za monoterapiju i za kombinovanu terapiju.
Tegretol obično nije efikasan u terapiji apsansa (_petit mal_), kao
ni u terapiji miokloničnih konvulzija.
Štaviše, napadi se mogu pogoršati kod pacijenata sa atipičnim
apsans konvulzijama.

Lek Tegretol se koristi u terapiji manije i u profilaksi kod
manično-depresivne bolesti kod pacijenata
koji nisu reagovali na litijum.

Sindrom obustave kod alkoholizma.

Idiopatska neuralgija trigeminusa i neuralgija trigeminusa kod
multiple skleroze (tipične ili atipične);
idiopatska glosofaringealna neuralgija.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Tegretol, oralna suspenzija se primenjuje oralno, obično u dve
ili tri podeljene doze.
Oralnu suspenziju promućkati pre upotrebe. Može se uzimati za vreme,
nakon ili između obroka.
2 od 23
Oralna suspenzija (jedna merna kašičica = 5 mL = 100 mg; pola merne
kašičice = 2,5 mL = 50 mg) je
posebno pogodna za pacijente koji imaju teškoće pri gutanju tableta
ili za one pacijente kod kojih je potrebno
pažljivo podešavanje doze leka na početku terapije.
S obzirom na to da će primena leka Tegretol u obliku oralne
suspenzije dovesti do više maksimalne
koncent